Endoss: ‘Wacht niet met standaardisatie en handel proactief’

“We investeren nu in de informatie voor de labels met GS1 standaarden omdat we inzien dat zowel wij als onze klanten daar voordelen mee kunnen behalen in de toekomst. We zijn er klaar voor”, stellen Natasja Kuipers en Vincent van der Meer van Endoss.

Veel ziekenhuizen zetten op dit moment stappen om leveranciers aan te sporen artikelen met een hogere risicoklasse, zoals implantaten, van een label op basis van GS1 standaarden te voorzien. Toch is het een kwestie van tijd voordat zorginstellingen aan leveranciers zullen vragen om ook op de laag-risico artikelen, zoals disposables, een standaard barcode te plaatsen.

Endoss startte al in 2016 een internationaal onderzoek bij haar klanten en distributeurs naar hoe het de standaardisatie van identificatie op zijn artikelen zou moeten aanpakken. Na het onderzoek in tien landen volgde de uitrol van het project. Het resultaat is dat diverse verpakkingen, op item-, doos- dan wel omdoosniveau van barcodes, de GS1 datamatrix (UDI) zijn voorzien.

ADC en MDR op basis van GS1-standaarden

Verschillende internationale wetgevingen (UDI binnen de MDR) komen er in Europa aan, die verplichten leveranciers van medische hulpmiddelen een Unique Device Identifier (UDI) aan producten toe te voegen. Het was dan ook een Britse distributeur die bij Endoss de aanzet gaf tot het project. Deze distributeur werd op zijn beurt door de National Health Service (NHS) verplicht om artikelen van codering te voorzien met als deadline oktober 2017. In Engeland werd gekozen voor GS1 barcodes, omdat GS1 een geaccrediteerde partij is voor UDI identificatie.

Natasja Kuipers, international accountmanager: “We hebben er vervolgens een afstudeerproject van gemaakt. Michiel Raats die de opleiding MER aan de AVANS Hogeschool deed, heeft een heldere thesis geschreven die we direct konden implementeren. Hij onderzocht onder andere in verschillende landen en bij onze klanten hoe een leverancier bij voorkeur de codering zou moeten invullen.”

Kuipers en Vincent Van der Meer (Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist) benadrukken dat Endoss heeft gekozen voor de implementatie van GS1 standaarden. Ze richten zich daarbij bijvoorbeeld op de afspraken die door de sector zijn gemaakt, ‘afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen’ (ADC) en de nieuwe regelgeving die aanstaande is, zoals de Medical Device Regulation (MDR).

Datamatrix

De leverancier wilde voorafgaand aan het standaardisatieproject vooral antwoord krijgen op vragen als ‘wat is er aan standaardisatieoplossingen beschikbaar’, ‘welke eisen stelt de markt’ en ‘hoe pakken we de overstap op gestandaardiseerd aanleveren aan’. Van der Meer: “We hebben vervolgens externe hulp ingeschakeld voor het genereren van de juiste barcodes en datavermelding op onze verpakkingen. We konden niet zelf een datamatrix genereren. Via GS1 zijn we in contact gekomen met Type2Solutions. Met hulp van deze leverancier zijn onze labels opnieuw ontworpen en hebben ze geholpen met het genereren van de datamatrix.”

Endoss voorziet nu alle artikelen van barcodes conform de GS1 standaard, de datamatrix. De Unique Device Identification wordt een wereldwijd wettelijke verplichting. Het is een streven van internationale autoriteiten dat met een unieke identificatie medische hulpmiddelen makkelijker traceerbaar worden. De International Medical Device Regulators Forum, de United States Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie zijn de sturende krachten hierachter.

En hoewel Kuipers en Van der Meer de toegevoegde waarde van GS1 Data Source Healthcare erkennen, stappen ze hierop nog niet over. “We wachten op Eudamed, de Europese database. Zodra die gereed is, willen we die database gebruiken om alle data die we Europees nodig hebben op één plek te beheren.”

Tijdig aan de slag

“Over twee jaar zullen we blij zijn dat we tijdig aan de slag zijn gegaan met het standaardisatieproject”, stelt Van der Meer. Ook denkt hij samen met Kuipers dat Endoss tegen de tijd dat de onderneming aan de MDR moet voldoen, in mei 2020, heel wat relaxter met de nieuwe situatie om kan gaan. “In de voorbereiding daarop zijn we actief bezig met het meer en beter documenteren van allerlei zaken. Omdat we niet meer hoeven na te denken over de implementatie van UDI, hebben we daar nu meer tijd voor.”

Traceerbaarheid en logistiek verbeteren
UDI, MDR, ADC, het zijn afspraken die uiteindelijk leiden tot meer geautomatiseerde data-uitwisseling in de zorglogistieke keten. “De traceerbaarheid van artikelen verbetert, de logistiek verbetert eveneens en de kwaliteit in de keten zal toenemen. Dat geldt ook voor onze interne logistiek”, stellen Kuipers en Van der Meer. “Uiteindelijk zal door automatisering en gestandaardiseerde data de zorg ook efficiënter en goedkoper worden.”

Tips van Endoss voor bedrijven die de druk om te standaardiseren zien toenemen

Endoss is klaar voor de invoering van de ADC, maar wil de komende maanden en jaren doorontwikkelen. Kuipers en Van der Meer hebben een paar tips voor ondernemers die zien dat de druk om te standaardiseren toeneemt: "Wacht niet. Het duurt wel even voor je ermee klaar bent. Daarnaast helpt het om een proactieve rol aan te nemen. Ziekenhuizen hebben al zoveel verplichtingen, als je het ze als leverancier wat makkelijker kunt maken, dan moet je dat willen doen.”

Tip van GS1: Wachten op Eudamed of nu beginnen met GS1 Data Source Healthcare?

• De komende jaren gaat het kunnen uitwisselen van correcte en betrouwbare data van ‘het belangrijk vinden’ naar ‘het wordt verplicht’. In de toekomst gaat gelden dat als een hulpmiddel niet in een centrale datapool is opgenomen, de zorgverlener er geen gebruik van gaat maken.
• Begin 2017 is de Europese MDR (Medical Device Regulation) goedgekeurd voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Volgens de MDR moeten fabrikanten een UDI plaatsen op de (verpakking van de) medische hulpmiddelen en in sommige gevallen op het medisch hulpmiddel zelf. Daarnaast moeten productgegevens verplicht worden opgenomen in Eudamed, de centrale Europese database vanaf 25 mei 2020.
• In Nederland kennen we nu al GS1 Data Source Healthcare, een datapool waar leveranciers en fabrikanten op een gestandaardiseerde manier productgegevens van artikelen vastleggen zodat afnemers daarover kunnen beschikken. Bijvoorbeeld voor het Landelijk Implantatenregister (LIR).
• De Nederlandse overheid verwacht van zorgparttijen dat ze een GDSN datapool gebruiken. Artikelgegevens kunnen ook eenvoudig internationaal met diverse Europese landen (U.S. FDA en U.K. NHS) worden uitgewisseld. Met de GS1 datapool kan de sector nu al een start maken. Zodra de requirements van EUDAMED zijn, zal ook deze koppeling worden gerealiseerd.