Food and Drug Administration in de U.S. (FDA)

Voor leveranciers van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica aan de Verenigde Staten, geldt de UDI-wetgeving van de U.S. FDA. Deze wetgeving vereist dat de labeler van medische hulpmiddelen een Unique Device Identification (UDI) aan producten toevoegt en artikelgegevens met de FDA-database (GUDID) deelt.

GS1 is een geaccrediteerde partij onder de U.S. FDA voor de UDI.

Deadlines

  • 2022 - 24 september: uitstel van twee jaar (2020-2022) voor bepaalde klasse I en niet-geclassificeerde apparaten die niet implanteerbaar, levensondersteunend of levensverlengend zijn.
  • 2020 - 24 september: leveranciers van klasse I medische hulpmiddelen en alle middelen die geen klasse toegewezen hebben gekregen. 
  • 2018: leveranciers van klasse II medische hulpmiddelen. 
  • 2016: leveranciers van klasse III medische hulpmiddelen.

Identificatie medische hulpmiddelen

1

Toekennen UDI aan elke versie of model medisch hulpmiddel

Unieke identificatie van producten door het toekennen van UDI en het vastleggen in interne systemen.

2

UDI in tekstvorm én als symbool op het product

Plaats de UDI als barcode op het product. Toegestane barcodesymbolen zijn GS1 DataMatrix of GS1-128.

3

Productinformatie database (GUDID)

Artikelgegevens naar de FDA Global UDI Database (GUDID) publiceren via GS1 Data Source, via de FDA webinterface of direct vanuit het ERP-systeem in HL7-formaat.