Europese Commissie wijst GS1 aan als uitgevende instantie voor UDI

De GS1 standaarden voldoen daarmee aan de criteria van de Europese Commissie voor de uitgifte van UDI’s voor medische hulpmiddelen. Het uitvoeringsbesluit treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van zijn bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie (pagina 73), aldus president Jean-Claude Juncker.

“We zullen de EU-regelgevers ondersteunen bij het waarborgen van een succesvolle implementatie van het UDI-systeem zoals gedefinieerd door de EU-voorschriften voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen. Fabrikanten worden in staat gesteld te voldoen aan de vereisten die in mei 2020 in werking treden.”, aldus Hans Lunenborg, sectormanager gezondheid GS1 Nederland. “Vanuit Nederland lopen we voorop doordat we wettelijk al verplicht zijn om implantaten in het Landelijk Implantaten Register te registreren. Hopelijk profiteren we daar van.”

GS1 en de Medical Device Regulation van de Europese Unie

Professionals in de medische hulpmiddelen bereiden zich koortsachtig voor op de medische verordening (MDR) van de Europese Unie. GS1 is sinds 2013 geaccrediteerd als UDI-uitgevende instantie door de Amerikaanse FDA en andere regelgevers zijn ook van plan het gebruik van GS1-standaarden toe te staan als de basis van hun nationale UDI-systeem.

Hans Lunenborg: “Het besluit van de Europese Unie dat de zorgsector medische hulpmiddelen met een GS1 UDI kunnen identificeren is nu ook een voldongen feit. Mocht u nog niet aan de slag zijn? Het besluit om u nu voor te bereiden op de MDR of te wachten zal mogelijk gevolgen hebben of uw productlijnen na 26 mei 2020 nog op de markt mogen. Kijk goed naar de impact van de regelgeving op medische hulpmiddelen.”

Unique Device Identifier: medische hulpmiddelen identificeren en traceren

De Unique Device Identifier (UDI) is een identificatiesysteem dat wordt gebruikt om medische hulpmiddelen te identificeren en te kunnen traceren in de hele gezondheidszorg (internationaal en nationaal). Volgens de MDR-wetgeving moet een UDI worden aangebracht op het etiket van het medisch hulpmiddel, de verpakking en in sommige gevallen op het apparaat zelf. Vereiste productgegevens moeten worden ingediend bij Eudamed, de centrale Europese database.

UDI zorgt ervoor dat:

• Medische hulpmiddelen in de keten worden geïdentificeerd
• Recalls makkelijker uitvoerbaar zijn
• Medische fouten makkelijker te voorkomen zijn
• De globale distributieketen veiliger wordt

MDR-implicaties voor zorgsector

De MDR-wetgeving heeft grote gevolgen voor zorginstellingen, want vanaf 26 mei 2020 gelden er in de EU nieuwe strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR), zoals pleisters, kunstheupen en pacemakers. En vanaf 26 mei 2022 gelden nieuwe regels voor in-vitro diagnostiek (IVDR) zoals laboratoriumtesten en zwangerschapstesten. De wetgeving geldt niet alleen voor ziekenhuizen. Bent u bijvoorbeeld huisarts, tandarts, fysiotherapeut of schoonheidsspecialist, dan heeft de nieuwe regelgeving ook gevolgen voor u.