iMove Medical: klein bedrijf dat het groots aanpakt

Het ministerie van VWS en brancheorganisaties in de zorg maakten in juni 2017 afspraken over het voldoen van fabrikanten en zorginstellingen aan eenduidige codering (ADC) en zij hebben de in het ADC vastgelegde afspraken gebruikt voor de uitrol van het Landelijk Implantaten Register (LIR).

De codering maakt elektronisch scannen mogelijk zodat altijd traceerbaar is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt. Dit leidt tot meer veiligheid voor de patiënt en tot minder verspilling. Bedoeling was, dat fabrikanten alle medische hulpmiddelen, die op de implantatenlijst staan, voor 1 juli 2018 van een Unique Device Identifer (UDI) zouden voorzien en bijbehorende artikelgegevens met zorginstellingen kunnen delen. De deadline is inmiddels vastgesteld op 1 januari 2019.

Zoektocht voor hulp registratie van producten

Zo ook voor iMove, een medisch toeleverancier. Het bedrijf koopt producten in bij groothandels en verkoopt deze door aan ziekenhuizen. Zo´n 3000 in totaal, bedoeld voor orthopedische, plastische, trauma- en neurochirurgie.

"Het verzamelen van barcodes en GMDN codes is één, maar de gegevens moeten ook in ons ERP verwerkt worden."

Het bedrijf is klein, maar pakt het project LIR groots aan, zeggen zowel Remco van Rees als collega Jessica van Doorn, beiden Office Manager. Van Doorn: ¨Midden vorig jaar zijn we gestart met het project LIR, we hebben bij onze leveranciers alle informatie van de artikelen opgevraagd. Denk aan barcodes en GMDN (Global Medical Device Nomenclature) codes. Het verzamelen is één, maar de gegevens moeten ook in ons ERP verwerkt worden. We zijn op zoek gegaan naar een bedrijf, dat ons kon helpen bij de registratie van de producten. Zodanig, dat we aan de wetgeving voldoen. We kwamen uit bij de GS1. Veel medische bedrijven maken al gebruik van hun gestandaardiseerde barcodes. Bovendien werken ze wereldwijd.¨

Test of producten scanbaar zijn. 'Hoera, het werkt'

Op de vraag hoe de stand van zaken is, zegt Van Rees: ¨Alle verzamelde informatie zijn we aan het uploaden in ons systeem. We zijn voornemens binnen een maand up and running te zijn.¨

Maar het was en is een hele uitdaging voor iMove om alles een-op-een te krijgen. Oftewel de verzamelde informatie in GS1-standaarden om te zetten. Remco van Rees: ¨Daar zit het meeste werk in. We doen dit stap voor stap, totdat de producten ´transparant´ zijn. Hij doelt hier op de uitwisseling van productgegevens met zorginstellingen en overheden. Net zoals vele andere fabrikanten maakt ook iMove gebruik van GDSN (GS1 Data Source Healthcare).

"We doen dit stap voor stap, totdat de producten transparant zijn."

Collega Van Doorn vult aan: ¨Voor het identificeren van producten gebruikten wij een HIBC-code. Registratie in de GDSN vereist echter een GTIN code. GS1 is voor ons in contact getreden met HIBC. Voor hun producten hebben wij een GTIN-code gekregen, waarmee we nu wel deze artikelen kunnen registreren in GDSN. Om te testen of de producten scanbaar zijn, hebben we enkele opgestuurd naar het CIBG, het rijksoverheidbedrijf dat registers bijhoudt op het gebied van onder andere zorg. En ´hoera, het werkt!¨

Nederland vooruitlopend op Europese MDR en IVDR

Voor alle duidelijkheid, alhoewel in eerste instantie de ADC en registratie in het LIR (vooralsnog voor de hoog-risico implantaten) op 1 juli 2018 verplicht zou zijn, besloot de minister de datum te verschuiven naar 1 januari van dit jaar, gezien de hoeveelheid werk die alles met zich meebrengt, voor zowel ziekenhuizen als fabrikanten. De afspraken in Nederland lopen bovendien vooruit op de Europese Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnotic Regulation (IVDR). Deze regels zullen de oude Europese richtlijnen vervangen. Vanaf 26 mei 2020 zal de MDR van toepassing zijn en twee jaar later de IVDR.

Tip

Om het product te kunnen registreren volgens GS1-barcodes is het noodzakelijk om echt alle gegevens bij leveranciers op te vragen, zegt Jessica van Doorn. ¨Niet alleen de basisgegevens, zoals de barcode, maar alles wat gevraagd wordt in de MDR. Denk aan de classificatie en de eerder genoemde GMDN-code. Maar ook aan de wijze waarop het product bewaard kan worden. Is het een implantaat? Is het steriel? Et cetera.¨

Remco van Rees vat samen: ¨Probeer zo veel mogelijk informatie van het product te verkrijgen. Maak het voor ziekenhuizen zo transparant mogelijk. Daar gaat het om. Zij moeten in de database kunnen zien, wat de leverancier in huis heeft. Letterlijk.¨