Brocacef over MDR: beleid en proces voor systemen

Onderdeel van de MDR is de verplichte registratie door fabrikanten van medische hulpmiddelen in de centrale database Eudamed. Hoewel de ingebruikname van Eudamed twee jaar uitgesteld is tot mei 2022, geldt dat niet voor de wet. Die stelt onder meer dat de fabrikant moet voldoen aan de eisen in de wet en dat de distributeur moet controleren of de fabrikant dit ook doet. Brocacef is vroeg aan de slag gegaan om de diverse rollen op MDR-gebied te verankeren in beleid, processen en systemen.

'Hoe kunnen we impact MDR in onze processen verankeren?'

Matthijs Limburg is sinds mei 2019 als projectmanager bij de Brocacef Groep betrokken bij het project MDR. “Onze Quality Assurance-afdeling (QA) houdt alles in de gaten waar wij aan moeten voldoen qua regulering en heeft geanalyseerd wat er allemaal in de MDR staat en wat dat voor Brocacef Supplies & Services betekent. Daaruit kwamen gevolgen naar voren voor acht bedrijven binnen de groep.” Bij de MDR is er sprake van een aantal verplichtingen waar Brocacef (deels) invulling aan moet geven. In tegenstelling tot bij het eerdere FMD-traject voor geneesmiddelen is het MDR-traject minder procesmatig en meer gericht op beleid. Vragen zijn “Hoe gaan we met de impact om?" en "Hoe kunnen we dat op de benodigde punten in onze processen verankeren?”

MDR-traject goed aanpakken

De Brocacef Groep is van oorsprong een farmaceutische groothandel. Inmiddels telt de groep ook dochters zoals apotheekketen BENU en een dochter die medische hulpmiddelen produceert. Om het MDR-traject goed aan te pakken, richtte Brocacef een projectgroep op die bestaat uit vijf werkgroepen. Eén werkgroep is gericht op de rol van Brocacef als producent. De overige vier - Werkgroep ontvangst & Opslag, Transport, Vigilantie en Eudamed – zijn gericht op de rollen van Brocacef als distributeur.

Brocacef Supplies & Services is fabrikant van het merk Livsane. Bij 14 producten is sprake van medische hulpmiddelen waarbij Brocacef als fabrikant aan de MDR moet voldoen. Dit houdt in dat het dossier aan de nieuwe eisen moet voldoen, er moet een systeem voor melding en verwerking van veiligheidsmeldingen en meldingen van bijwerkingen (vigilantie) opgezet worden en ook aan de kwaliteitsbeheersingssystemen worden met strengere eisen gesteld. Dit alles moet in Eudamed geregistreerd worden. Verder zijn er zeven bedrijfsonderdelen die fungeren als distributeur van medische hulpmiddelen. Zij moeten in het logistieke proces bepaalde controles uitvoeren.

Rol fabrikant beperkte impact

De minste problemen levert de rol van fabrikant op. Brocacef werkt al langer met de standaarden van GS1. Zo neemt Brocacef GTIN's om te koppelen aan de producten en worden producten voorzien van de juiste UDI. Ook een groot voordeel, vindt Limburg, dat Brocacef gebruik kan maken van GS1 Data Source Healthcare, waarmee er op gestandaardiseerde wijze (via GDSN) artikelgegevens geupload kunnen worden naar Eudamed.

'Uitbreiding barcodes vanuit de MDR moeten onze systemen straks aankunnen'

“Daarnaast moeten onze systemen straks de uitbreiding van de barcodes vanuit de MDR aan kunnen. GS1 heeft ons toegelicht hoe die barcodes eruit gaan zien, zodat we daar nu al mee aan de slag kunnen. Mijn verwachting is, omdat we al met komst van de FMD onze systemen gereed hebben gemaakt voor 2D-codes, de benodigde aanpassingen beperkt zijn. We kunnen dezelfde standaarden uit GS1 Data Source Healthcare voor aanpassingen in het kader van de FMD gebruiken."

Uitdaging bij rol distributeur

Limburg stelt dat Brocacef ook grote uitdagingen ziet bij de rol van distributeur en de controles die zij moeten verrichten: met name de controles van het bestaande portfolio. “Van elk nieuw opgenomen medisch hulpmiddel in het portfolio moet gecontroleerd worden of de verpakking en de gebruiksaanwijzing voldoen aan de eisen van de MDR. Ook de al in het portfolio opgenomen producten moeten op deze wijze worden gecontroleerd. Vanuit de MDR mag bij het bestaande portfolio gekozen worden voor een representatieve bemonsteringsmethode.

'Wij hebben zo'n 25.000 medische hulpmiddelen in het assortiment'

“Wij hebben zo’n 25.000 medische hulpmiddelen in het assortiment”, schetst Limburg. “Momenteel is de betreffende werkgroep druk met het inrichten van een proces voor dergelijke representatieve bemonstering en de bijbehorende controles van de verpakking en de gebruiksaanwijzing. Deze controles moeten uiteraard worden vastgelegd én direct terug te vinden zijn.” De wijze waarop Brocacef de steekproef gaat uitvoeren en het controleproces gaat inrichten, neemt steeds meer vorm aan. Limburg: “Nu kijken we hoe we de ondersteunende systemen moeten aanpassen – zoals kwaliteitssystemen - om alles zo geautomatiseerd mogelijk uit te voeren, zodat de controles goed en efficiënt uitgevoerd kunnen worden.”

Eerst processen, dan systemen

Van Limburg besluit door te benadrukken dat het voor zowel fabrikanten als distributeurs belangrijk is om eerst de nieuwe processen te definiëren en daarna pas te zoeken naar de hulpmiddelen om die nieuwe processen in te regelen. En: even snel maatregelen invoeren is er niet bij, daarvoor is de MDR-impact toch te complex. Limburg: “Ik ben dan ook blij dat we er bij Brocacef tijdig mee gestart zijn, zodat we nu een goed overzicht hebben over de te ondernemen stappen.”