Klinieken moeten nú aan de slag om aan het LIR te voldoen

Ziekenhuizen zijn goed op weg de benodigde productdata-uitwisseling - die via GS1 Data Source Healthcare loopt - op orde te krijgen. Veel klinieken lopen nog achter. Daarom roept GS1 hen op nu de benodigde stappen te zetten om aan de verplichtingen van het LIR te voldoen.

Om te kunnen traceren, is het belangrijk om snel en efficiënt te werk te gaan

Binnen de levensduur van een implantaat kunnen zich onvolkomenheden voordoen die een gevaar kunnen vormen voor mensen die een dergelijk implantaat hebben. Om niet naar behoren functionerende implantaten te kunnen traceren, is het belangrijk om snel en efficiënt te werk te gaan. In het verleden zijn er problemen geweest in het traceren van bijvoorbeeld lekkende borstprotheses en krimpende bekkenbodemmatjes. De Nederlandse overheid heeft daarom het Landelijk Implantaten Register (LIR) opgezet.

Verplichting registratie implantaten: deadline is al gepasseerd

Sinds 1 januari 2019 zijn zorgverleners - na een wetswijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) - verplicht om implantaatgegevens van patiënten te registreren, mee te geven aan de patiënt en aan te bieden aan het LIR. Deze verplichting geldt alleen voor implantaten die op de inclusielijst staan. Zorgpartijen hadden tot 1 januari 2020 de tijd om aan alle verplichtingen te voldoen.

Vanaf 26 mei 2021 treedt ook de Europese Medical Device Regulation (MDR) in werking, die vereist dat zorginstellingen álle klasse III implanteerbare hulpmiddelen opslaan en bewaren.

MDR komt er ook aan: alle implantaten, niet alleen die op de inclusielijst

Veel Nederlandse ziekenhuizen hebben stappen gezet om te voldoen aan de regels van het LIR. Zij hebben hard gewerkt om koppelingen te maken tussen systemen en om processen optimaal in te richten. Zo’n zestig procent van alle Nederlandse ziekenhuizen ontvangt artikelgegevens via GDSN. In Nederland wordt GS1 Data Source Healthcare gebruikt om deze gegevens te ontvangen.

Esther Peelen, sectormanager ziekenhuizen GS1 Nederland: “Door het scannen van de UDI (unieke identificatiecode op medische hulpmiddelen) bij een operatie, kunnen de implantaatgegevens direct in het EPD bij de patiënt worden vastgelegd én de gevraagde gegevens voor het LIR direct worden doorgestuurd.

Wat er volgend jaar voor de MDR bijkomt, is dat alle klasse III implanteerbare hulpmiddelen vastgelegd moeten worden en niet alleen die op de inclusielijst. Denk bijvoorbeeld aan intraoculaire lenzen en wervelkolom implantaten.

Klinieken lopen achter: begin met de eerste stappen!

Nederlandse klinieken lopen achter als het gaat om het voldoen aan registratie van implantaten in het LIR. Er is een handjevol aantal klinieken aangesloten op GS1 Data Source Healthcare. Zij ontvangen de productgegevens over de implantaten direct van de leveranciers. Peelen hierover: “Vanaf 26 mei 2021 zullen vanuit de Europese MDR-wetgeving alle klasse III medische hulpmiddelen moeten worden opgeslagen en bewaard. Door deze wetgeving, die fabrikanten er onder andere toe dwingt een UDI op de verpakking van deze middelen te zetten, worden deze hierdoor beter scanbaar. Dit komt natuurlijk ook de registratie in het LIR ten goede. Belangrijke redenen voor het achterblijven lijkt de (technische) complexiteit om aan de wetgeving te voldoen, de impact van de pandemie en prioriteiten van andere programma’s zoals VIPP5. Wij kunnen helpen om de eerste stappen makkelijker te nemen. Voldoe niet alleen aan de regelgeving, maar profiteer ook van andere voordelen die registratie kan bieden.“

Begrip voor uitstel, maar bijt nu door zure appel

Ook al zijn ziekenhuizen anders georganiseerd, klinieken en ziekenhuizen vallen beide onder dezelfde LIR-verplichtingen om de implantaten tot en met de patiënt te kunnen traceren. Daarom is het van belang om nu echt de benodigde stappen te zetten, natuurlijk ook met het oog op de aankomende extra LIR-verplichtingen. Eenmalig door de spreekwoordelijke zure appel heen bijten, betekent ook dat je klaar bent voor de bovengenoemde MDR-wetgeving.

'Begin met automatisch vastleggen van de UDI door te scannen'

Peelen: “Klinieken vinden het lastig om daadwerkelijk de koppeling met het eigen systeem te maken. Bovendien kost dit tijd en geld. Dit lijkt een belangrijke reden dat klinieken de eerste stap nog niet hebben gezet. Maar niet alle stappen voor de registratie zijn even zwaar. Begin met het automatisch vastleggen van de UDI door te scannen.”

Meer eenvoud administratie, meer vertrouwen patiënt

Uiteindelijk streven we ernaar met één scan alle implantaat-gegevens in het EPD, LIR en kwaliteitsregister te zetten. Dit bespaart klinieken veel werk omdat handmatige registratie niet langer nodig is. Het volledig en betrouwbaar kunnen delen van gegevens draagt zo bij aan een verminderde registratielast. GS1 Data Source Healthcare zorgt ervoor dat de productgegevens over de implantaten gestandaardiseerd zijn en dat deze gegevens door de hele keten gebruikt kunnen worden. Van fabrikant via distributeur/importeur tot en met kliniek. Mocht er onverhoopt iets mis zijn met een implantaat, dan kan een terugroepactie veel sneller en gerichter plaatsvinden. Bovendien zorgt het voor een eenvoudigere administratie en voorraadbeheer.

Een andere belangrijke reden om snel aan de LIR- en MDR-verplichtingen te voldoen, is de groeiende databehoefte van patiënten. Zij willen vaker weten welk (merk) implantaat is gebruikt en bij een recall kunnen opzoeken of het om een implantaat gaat dat zij dragen. Dit is wat de Europese MDR-wetgeving beoogt te bereiken voor alle patiënten in Europa.

Hulp bij implementatie

GS1 Nederland kan klinieken helpen met de benodigde processen. Fabrikanten plaatsen een UDI (unieke identificatiecode) op alle klasse III medische hulpmiddelen en voeren (gestandaardiseerd) artikelgegevens in GS1 Data Source Healthcare. Deze gegevens kunnen zorginstellingen gebruiken. Een deel van de artikelgegevens, in combinatie met de operatiegegevens, gaan naar het Landelijk Implantaten Register. Peelen: “Wij willen met de klinieken samen werken naar de eerste stappen. Alles ligt voor hen klaar en GS1 helpt graag om de juiste gegevens op een gestandaardiseerde en betrouwbare wijze naar het LIR te sturen.”