MDR staat om de hoek, dit is de stand van zaken

De benodigde kwaliteitsprocessen en traceerbaarheid bieden middels UDI duidelijke voordelen, zo bleek tijdens de online MDR Masterclass. Hidde Hovenkamp, directeur van software-leverancier Pacmed, stelde tijdens het cross industry debat van de masterclass dat, hoe complex de MDR ook is, hij meer duidelijkheid geeft over hoe aan verplichtingen te voldoen dan voorganger MDD.

“Voor ons als softwareleverancier zat het bij de MDD regulering ergens verborgen in een bijcategorie. Veel werd aan eigen invulling overgelaten. De MDR stelt meer eisen, maar geeft ook veel meer handvatten over hoe je bijvoorbeeld je product moet classificeren, hoe je je organisatie en processen moet inrichten om zaken zoals kwaliteit en compliance goed te regelen.”

Kostenopdrijvend effect

De MDR heeft echter ook een kostenopdrijvend effect voor zorgaanbieders, omdat leveranciers sommige producten uit de markt nemen die zij wegens het voldoen aan MDR-eisen als niet meer rendabel zien, meent Wim Schreurs, hoogleraar LROI en orthopedisch chirurg van het Radboudumc. “Dit betekent dat we op zoek moeten naar andere producten die vaak duurder zijn, ook omdat er minder keuze is. Dat is wel een grote zorg voor ons.”

Yolanda Bokking, projectmanager en proces - en datamanager, stafmedewerker beleidszaken Directoraat Inkoop, Amsterdam UMC, vreest dat deze trend zich voortzet in producten die in lagere risicoklassen vallen. Hercertificering blijkt nu al vaak moeilijk omdat er te weinig notified bodies zijn (die een medisch hulpmiddel zijn CE-markering geven). De EU heeft namelijk fors geschrapt, zodat er zo’n 20 over zijn.

Paul Vos, CEO van IQ Messenger (oproepsystemen), ziet dat bij hen de MDR-teller al op 250.000-300.000 euro staat. “Wij kunnen dat lijden. Maar een startup zal zich nog wel eens over het hoofd krabben. En het zijn niet alleen initiële kosten. Je moet mensen op de payroll blijven houden die zaken zoals kwaliteit en compliance in de gaten houden. Het is een continue proces. Het gebrek aan notified bodies is inderdaad een nadeel, zeker voor leveranciers die in een later stadium pas hun product voor keuring voorleggen.”

Patiëntveiligheid voorop

Maar, stelt Bokking: de MDR is bedoeld voor de veiligheid van de patiënt, voor een minimale kwaliteit. Daar worden nu wel slagen in gemaakt. Rob Peters, Digital Health Compliance Deloitte, ziet ook deze kwaliteitsimpuls. “Er zullen goedbedoelende leveranciers bij zijn die even moeten slikken. Daaronder zit een laag van producten waarvan het misschien goed is dat ze geen toegang meer krijgen tot de zorgsector.”

'Van sommige producten is het misschien goed dat ze geen toegang meer krijgen tot de zorgsector'

Hans Lunenborg, Sectormanager Healthcare bij GS1, noemt de invulling van post market surveillance een sterk punt van de MDR. “Het registreren en traceren via UDI maakt het makkelijker om binnen Europa te volgen welke problemen er na langere tijd ontstaan, die leveranciers bij marktintroductie niet konden voorzien. Er zijn in Nederland nog steeds vrouwen die rondlopen met lekkende borstimplantaten zonder dat ze weten dat zij die implantaten hebben, omdat dit niet geregistreerd werd. Met post market surveillance en verplichte registratie was dit probleem veel eerder in beeld gebracht.”

UDI logistieke ruggengraat

De UDI (Unique Device Identification) vormt de logistieke ruggengraat voor veel elementen in de MDR. Zoals Vigilance (problemen met een hulpmiddel herkennen en oppakken) en eerdergenoemde post market surveillance - blijvend monitoren van medische hulpmiddelen inzake hun werking). Dat schetste Annette van Raamsdonk (Regulatory Affairs, Manager van Europees gemachtigde Emergo tijdens een parallel sessie. Een Europees gemachtigde vertegenwoordigt een leverancier van medische hulpmiddelen van buiten de EU.

'De leverancier moet via UDI kunnen traceren welk product aan welke zorgaanbieder is geleverd'

De MDR heeft volgens Van Raamsdonk impact op iedereen die ‘economic operator’ is, ofwel marktdeelnemer. Elke marktdeelnemer heeft eigen verantwoordelijkheden met betrekking tot registratie van producten in de EU-database Eudamed en de toepassing van de UDI. Zo moet de leverancier via de UDI kunnen traceren welk product aan welke zorgaanbieder is geleverd. Ook competent authorities zoals de IGJ moeten zo devices beter kunnen volgen.

Omdat Eudamed pas in de loop van 2022 naar verwachting volledig live is, kunnen UDI’s van producten nog niet geregistreerd worden, maar wel al toegekend, gaf Jolyn van der Beek aan, Implementatiemanager Healthcare, GS1 Nederland. “Vanaf mei 2021 moeten de UDI’s van de meest risicovolle hulpmiddelen (klasse III) scanbaar zijn, en kan er echt gebruik worden gemaakt van de voordelen van UDI. Zoals ook efficiënter voorraadbeheer via je ERP-systeem of directe registratie van een implantaat in het EPD.

Implantatenkaart nieuw element

De fysieke implantaatkaart is in de MDR een nieuw element voor zorginstellingen. Bij Amsterdam UMC wordt een implantaat al geregistreerd in het EPD. Het kaartje en de logistiek eromheen is echter nieuw, stelt Yolanda Bokking (Amsterdam UMC) in een parallel sessie van de MDR Masterclass.

De leverancier is verplicht de implantatenkaart te verstrekken aan de zorginstelling, die hem weer moet verstrekken aan de patiënt. Zo moeten patiënten duidelijk en eenvoudig inzicht krijgen in de informatie over hun implantaat. Met een implantatenkaart kunnen zorginstellingen en patiënten ook beter geïnformeerd en gefundeerd een besluit nemen over het wel of niet gebruiken van een implantaat.

De praktijk is nog wel eens hardnekkig, meent Bokking: “De ene leverancier verstrekt de kaart direct bij het implantaat, de ander doet dat apart. Bovendien moet een deel van de informatie in het ziekenhuis worden toegevoegd, zoals de operatiedatum. Soms moeten we dat met de hand invullen. Dat is foutgevoelig.”

Wachten op guidance

Amsterdam UMC geeft alle informatie over implantaten vaak digitaal in de vorm van een ontslag- of bezoeksamenvatting, niet in de vorm van een fysiek kaartje. Dat gebeurt wel op de poliklinieken. Bokking: “Wij zijn er nog naar aan het kijken hoe we dit gaan standaardiseren. Er is nu nog geen guidance hoe we dat moeten doen als een implantaat uit meerdere onderdelen bestaat, daar zitten we wel op te wachten.” Wel is al voorgeschreven dat een kaart het formaat heeft van een creditcard, zodat een implantatenkaart makkelijker te vervoeren is.

Het Nederlandse implantatenregister LIR stelt overigens dat informatie over een implantaat ook elektronisch verstrekt kan worden, daar waar de MDR de fysieke vorm van een kaartje verplicht. Dat lijkt haaks op elkaar te staan, meent René Drost, Directeur, NAMCO Zorg en Technologie. “Het zal nog voer voor discussie worden voor partijen zoals IGJ en VWS. Het lijkt me logisch als zorgaanbieder om voor te sorteren op de digitalisering van gegevensuitwisseling door er voor te zorgen dat je het allebei kan.”