Uitstel MDR geeft lucht, maar uitdagingen blijven

Uitstel van 26 mei 2020 naar dezelfde datum in 2021 moet meer tijd geven voor de laatste benodigde stappen om te voldoen aan de nieuwe verordening.

Medische hulpmiddelen voldoen aan de MDR

Vanaf 26 mei 2021 moeten medische hulpmiddelen in Europa voldoen aan de MDR (Medical Device Regulation). Deze verordening is ingesteld om de veiligheid en traceerbaarheid van hulpmiddelen te verbeteren. Een belangrijke rol daarin speelt de UDI. Alle medische hulpmiddelen moeten uiteindelijk zijn voorzien van een UDI, waarvan de informatie geüpload moet worden in de Eudamed Database.

Andere deadlines, zoals voor in-vitro diagnostica (IVD, mei 2022) zijn niet verschoven. De ‘grace period’, waarin partijen nog medische hulpmiddelen kunnen uitbrengen onder de Medical Device Directive, wordt niet verlengd. Dus de deadlines van 2024 en 2025 verschuiven niet.

Uitstel geen overbodige luxe

Het uitstel van de MDR-ingang met een jaar is geen overbodige luxe, blijkt uit een rondvraag onder deelnemers aan de kennisgroep traceerbaarheid van GS1 Nederland. Zowel aan fabrikanten- als zorgaanbiederzijde, maar ook bij distributeurs/importeurs, zijn er nog veel vragen: hoe te voldoen aan alle MDR-eisen; hoe op de juiste manier de voor traceerbaarheid benodigde UDI door te voeren in alle processen en systemen.

Karen Koller van Udifix en Judith de Witte van Type 2 Solutions gaven daarom tips en adviezen tijdens een online bijeenkomst op 16 juni. Centraal stonden enkele elementen: begin op tijd, stel prioriteiten en laat een toegewijd projectteam kijken met voldoende middelen wanneer en hoe een organisatie moet voldoen aan alle MDR-eisen en het invoeren van een goed UDI-systeem voor barcodering en uploaden van productgegevens.

Koller: “26 mei 2021 lijkt nu nog ver weg, maar we zitten al halverwege juni. Met een gap-analyse kun je zien wat er allemaal nog moet gebeuren, om dan met het projectteam de planning zodanig in te richten dat je eind dit jaar zicht hebt op wat je in 2021 moet kunnen. Zoals in de contacten met notified bodies, het laten toetsen van hulpmiddelen, kortom, om voor 26 mei te voldoen aan de MDR-eisen.”

Voor fabrikanten en ziekenhuizen is het dan ook onverstandig als ze nu wachten of vertragen, benadrukken Koller en De Witte. Het verschuiven van de deadlines was met name voor partijen zoals notified bodies en competent authorities, om achterstanden in te lopen veroorzaakt door de coronapandemie. Zij hebben zo kans om de benodigde accreditaties te krijgen en kennis en expertise op te doen.

Kennisgebrek

Veel fabrikanten hebben nog altijd gebrek aan benodigde kennis, merkt Koller. “De aanpak? Begin bij het begin. Wat is je verantwoordelijkheid? Zijn alle MDR-eisen in beeld, zoals strengere eisen voor risico-assessment en klinische data. Is dit ook opgenomen in een post market surveillance? Zo moet je voortaan proactief informatie verzamelen hoe je medische hulpmiddel het doet op de markt en dit bijhouden in een technisch dossier. Ik merk bij veel klanten dat ze dat moeten herzien of actualiseren. Dat vraagt tijd. Begin daar nu mee, dan zie je eerder welke kennisgaten nog aandacht behoeven.”

Stappen voor zorginstellingen

Voor ziekenhuizen is het lastig dat de MDR-deadline een jaar is verschoven. Zij willen graag meer inzicht in de data van hun medische hulpmiddelen. Aan de andere kant blijkt er ook aan hun zijde nog onduidelijk over wat de MDR, scannen en het gebruik van UDI-informatie, van hen eist.

Zorginstellingen hebben al te maken met het scannen van de UDI voor het Landelijk Implantaten Register (LIR). Hierbij is het ook nodig om gegevens van leveranciers via GS1 Data Source Healthcare te ontvangen. Vanaf 26 mei 2021 geldt dit ook voor alle klasse III implantaten. Deze stap helpt de zorginstellingen om ook te voldoen aan de MDR.

Aansluiten op GS1 Data Source Healthcare (GDSN) is redelijk eenvoudig, maar er moet wel een link worden gelegd tussen het Global Trade Item Number (GTIN) in de barcode op het artikel en de GTIN in de ontvangen artikelgegevens. Instellingen kunnen de gegevens uit GS1 Data Source Healthcare vervolgens zelf verrijken met data zoals productiedatum en batch-lotnummer door middel van scanning. Diederik Rood van Dijklander Ziekenhuis geeft aan dat bij de implementatie van het LIR de koppeling tussen datapool en het ziekenhuissysteem lastig bleek te zijn, hierdoor wordt nu bijvoorbeeld het hele assortiment ontvangen en is het eigen assortiment kiezen niet goed mogelijk. Inmiddels is dit opgelost met behulp van Type 2 Solutions.

MDR grote stap vooruit

Koller en De Witte benadrukken wel dat de MDR een grote stap vooruit is ten opzichte van de huidige MDD. Ook het hele traceerbaarheidsvraagstuk komt veel beter tot uitdrukking. Daarin is de UDI-paragraaf nu heel duidelijk opgenomen. De Eudamed-database is nog niet functioneel, maar de eisen zijn duidelijk. Koller: “Ik krijg vaak de vraag: moeten we nu al vrijwillig informatie uploaden, of juist wachten, omdat de kans bestaat dat je het dan later nog een keer moet doen. Op dit moment is dit nog te prematuur.”

Een aantal hoofdstukken in de MDR wordt gewijd aan andere marktpartijen, zoals distributeurs en importeurs. De term voor hen - authorised representative - is nieuw. “Er is veel beter afgesproken wie wat moet doen en hoe je proactief kunt meewerken in het verzamelen van data binnen de diverse rollen in de hele keten. Van alle partijen wordt veel meer verwacht, iets dat in de MDD nooit zo duidelijk omschreven is.”

Enkele laatste tips en adviezen:

• Beschouw het MDR-traject als een samenwerkingsproject binnen uw organisatie.
• Onderscheid korte en lange termijn: tel van 26 mei 2021 terug tot vandaag en bepaal waar de prioriteiten liggen.
• Voor fabrikanten: zorg dat de UDI volgens juiste wijze is opgebouwd. Voor zorginstellingen: zorg dat u de UDI kunt scannen en registreren in uw systeem. Bij twijfel, vraag GS1 om advies.
• Er zijn software en tools beschikbaar die kunnen ontzorgen en efficiency en kostenbesparing kunnen bieden.
• Zie de overgang naar MDR als kans, niet zozeer als verplichting.