Diagnostiek-aanbieder GenDx: ‘Van IVDD naar IVDR is behoorlijke stap’
Per mei 2022 wordt de IVDD, de Europese richtlijn voor waar in vitro diagnostiek aan moet voldoen, vervangen door de IVDR. Deze verordening gaat verder dan de IVDD, met meer eisen op gebieden zoals traceerbaarheid en post-market surveillance.
Veel organisaties zijn nog druk bezig om tijdig met hun producten en processen aan de IVDR te voldoen. Eén zo’n organisatie is GenDx. Erica Kremer, als associate director compliance bij GenDx verantwoordelijk voor de transitie naar IVDR, en Inge van Rooy, als product portfolio manager verantwoordelijk voor de implementatie van GS1-codes, vertellen over hun ervaringen met het complexe traject.
Wat doet GenDx?
Inge van Rooy: “GenDx levert wereldwijd producten op het gebied van transplantatiediagnostiek – met name stamceltransplantatie –aan onder meer moleculair diagnostische labs van academische ziekenhuizen. Zoals DNA-testen om nauwkeurig het weefseltype van patiënt en potentiële donor te bepalen zodat de arts de beste match kan maken. Verder maakt GenDx testen die het succes van de stamceltransplantatie kunnen monitoren. Hierbij wordt bepaald in hoeverre de eigen cellen van de patiënt zijn vervangen door die van de donor. Ook wordt er software voor de diagnostiek geleverd, die specifieke genen van een donor en ontvanger in kaart brengt. Bij het zoeken naar een donor wordt vervolgens gekeken of er een donor is met dezelfde variatie als de patiënt.”
Het IVDR-traject zal niet volkomen nieuw voor jullie zijn?
Erica Kremer: “Een deel van onze producten – het HLA-portfolio - voldeed al aan de IVDD en had een CE-markering. Daarvoor hadden we onder meer een notified body (die audit of een product volledig voldoet aan de regulering, red.) en registratiebestanden. Dat gold niet voor onze software en follow up-producten. Die hadden we zelf gemarkeerd. Er waren weliswaar dossiers van, maar die werden niet bij een notified body ingediend. Het is voor ons een behoorlijke stap om die producten en software compliant en gereviewd te krijgen.”
De IVDR is ruim vier jaar geleden aangekondigd. Voldoende tijd om aan de IVDR-eisen te voldoen. Kremer: “Het is een pittige deadline. We hebben een beperkte omvang – zo’n 80 werknemers – en vrij veel producten. Maar we zitten nu midden in de audits en zijn blij dat we een notified body konden vinden ondanks het gebrek aan deze instanties. We zitten dus op schema. Als ik om me heen kijk, lijken we daarin een uitzondering te zijn.
'Een uitdaging was de interpretatie van de wetgeving'
Een uitdaging was de interpretatie van de wetgeving. We ontvingen hulp van 'guidance documenten', maar die kwamen pas in de afgelopen maanden beschikbaar. Af en toe blijkt dan dat die interpretatie verschilt van wat wij zelf uit de wetgeving gehaald en toegepast hadden.”
Hoe ging het traject intern in zijn werk?
Kremer: “Ik werk nu 2,5 jaar bij GenDx. Voor mijn komst was er maar één persoon verantwoordelijk voor regulatoire zaken. Inmiddels zijn we met een team van vier. De IVDR heeft daar een grote rol in gespeeld. Verder helpen alle proceseigenaren mee. Wij kunnen aangeven wat er vanuit de wetgeving vereist is, maar zij moeten het inbouwen in hun processen. In totaal was het afgelopen jaar zeker een kwart tot de helft van onze mensen in meer of mindere mate bij dit traject betrokken.”
Traceability is een belangrijk onderdeel van de IVDR. Hoe is dat traject verlopen?
Kremer: “Mijn voorganger en ik hebben alle IVDR betrokken processen in kaart gebracht om vervolgens projectmatig aan te pakken. Bij traceability hebben we dit samen met Inge als mede-proceseigenaar gedaan. Zo hebben we geïnventariseerd wat er aan codering nodig is voor onze software en reagentia. We moesten Unique Device Identification (UDI) codes gaan opbouwen met een partij die dergelijke coderingen ondersteunt. De codering is ook nogal verschillend. Bij software moet er bijvoorbeeld - bij het starten van het programma - een zogeheten ‘splash-screen’ met code komen. Verder hebben we doosjes met kleine buisjes erin, maar de UDI en de barcode hoefden gelukkig alleen op het doosje te staan.”
We werkten al met GTIN-codes van GS1, die een goede basis vormen voor de UDI-codes onder de IVDR
Van Rooy: “We werkten al met GTIN-codes van GS1, die een goede basis vormen voor de UDI-codes onder de IVDR. We moesten ze omvormen naar coderingen die IVDR-compliant zijn. Het was logisch om met GS1 door te gaan voor het nieuwe traceability-traject. Daarvoor zetten we de GS1-128 code in. GS1 heeft ons onder meer geholpen met informatie over hoe die coderingen voor onze producten toe te passen, hoe de codes moesten worden opgebouwd.”
Hebben jullie eerst pilots uitgevoerd?
Van Rooy: “Er waren geen pilots nodig. Er zit een bepaalde logica in de toepassing van de UDI-DI en PI-coderingen (DI: device identifier, PI: product identifier, red.). Het eerste deel was duidelijk, dat was gebaseerd op de GTIN-code die we al gebruikten. Daarnaast zijn er elementen die specifiek op ons van toepassing zijn. Een deel van die gegevens stond al in barcodes op onze producten, die hoefden we alleen aan te passen aan het nieuwe format. Zaken zoals productiedatum, lotnummer en expiratiedatum voor reagentia. Bij software ging het bijvoorbeeld om het releasenummer.”
Wat komt er nog aan?
Kremer: “We zijn nu bezig met het IVDR-compliant krijgen van onze HLA-producten en bijbehorende software. Dat is een hele stap. Het komende jaar gaan we onze andere diagnostische producten compliant maken. Bij design en development van nieuwe producten wordt de IVDR-wijze al vanaf het begin toegepast, zodat producten die nu in ontwikkeling zijn maar na mei 2022 op de markt komen, al direct volledig compliant zijn.”
Zijn jullie ook bezig met gegevensuitwisseling richting Eudamed-database?
Kremer: “We staan geregistreerd bij Eudamed en hebben ons Single Registration Number (SRN) ontvangen. VWS heeft aangegeven dat we, totdat alle modules van Eudamed actief zijn, kunnen registreren zoals we het onder de IVDD deden. Bij Eudamed heb je voor veel te uploaden documenten je notified body-certificaat nodig. We zitten nu midden in het audit-proces. Daarna kunnen we ook gegevens over zaken zoals ‘post market surveillance’ en ‘safety’ uploaden.
Dit lijkt me geen project met een einddatum?
“GenDx is een groeiend bedrijf. Al onze producten zitten nu nog in dezelfde risicoklasse. Maar als we nieuwe producten ontwikkelen die in een andere klasse gaan vallen of kits van een ziekenhuis gaan certificeren, dan kom je in een ander speelveld terecht. Dus we zullen hier voorlopig nog wel mee bezig zijn. In ieder geval liggen we op schema om onze grootste productlijnen IVDR-gecertificeerd te hebben op het moment dat de IVDR ingaat. Dit is mede dankzij de hulp van GS1.”
