Het is nog niet te laat: zet UDI op hulpmiddel uit hoogste risicoklasse

Voor leveranciers die hun implantaten en andere hulpmiddelen met een hoog risico nog niet hebben gecodeerd, is het nog niet te laat.

Veiligheid patiënt gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle partijen in supply chain

Niet alleen implantaten zoals hartkleppen en vasculaire prothesen, maar ook orthopedische hulpmiddelen vormen een essentieel onderdeel van de zorg. Ze houden patiënten gezond en mobiel, mits de veiligheid voor de patiënt is gewaarborgd. Hans Lunenborg, sectormanager GS1 Healthcare Nederland: "Daarom zijn in de MDR eisen gesteld aan de codering van medische hulpmiddelen. Die zijn belangrijk voor alle partijen die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, distribueren en toepassen. De veiligheid van de patiënt is immers een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle partijen in de supply chain."

De eerste deadline is 26 mei 2021. Dan moeten de medische hulpmiddelen uit de hoogste risicoklasse (klasse III) zijn voorzien van een Unique Device Identification (UDI). In 2023 en 2025 volgen de deadlines voor medische hulpmiddelen uit klasse II en klasse I. En ongeacht de risicoklasse geldt dat vanaf 26 mei van dit jaar alvast aan alle medische hulpmiddelen een UDI moet zijn toegekend. Die moet corresponderen met de bijbehorende artikelgegevens die volgend jaar in de Europese database EUDAMED moeten zijn vastgelegd.

De voorschriften voor UDI

De MDR stelt specifieke eisen aan de UDI. Deze unieke identificatiecode moet uit twee segmenten bestaan: een ‘device identifier’ (DI) en een ‘production identifier’ (PI). De DI is in feite niets anders dan een uniforme artikelcode. De PI staat voor alle informatie die gerelateerd is aan het productieproces, zoals batch/lotnummer, productiedatum, expiratiedatum en/of serienummer. Lunenborg: “De UDI moet op alle etiketten en verpakkingen staan of in het geval van herbruikbare hulpmiddelen op het hulpmiddel zelf.”

De UDI moet worden weergegeven in een formaat dat door mensen leesbaar is én in een formaat dat door machines leesbaar is. Dat laatste formaat kan een 1D- of 2D-barcode zijn. Als een datum op het etiket of de verpakking moet worden vermeld, moet ook die volgens een gestandaardiseerd formaat worden genoteerd (YY-MM-DD). Tenslotte moet de informatie over het hulpmiddel inclusief de productkenmerken samen met de GS1 artikelcode (GTIN) worden geüpload naar EUDAMED, de nieuwe Europese database voor medische hulpmiddelen.

Wel of niet uitbesteden

Lunenborg: “Dit klinkt eenvoudig, maar het verzamelen van alle informatie voor registratie in EUDAMED kan veel tijd vergen. Veel fabrikanten maken immers honderden verschillende producten die onder de UDI-regels vallen. Sommige bedrijven zullen deze taak intern oppakken, andere zullen een beroep doen op een externe dienstverlener. Welke optie een fabrikant kiest, is afhankelijk van de beschikbare middelen en capaciteit en het aantal artikelen dat moet worden gecodeerd en geregistreerd.”

De invoering van UDI's in de hele zorgsector zal de zichtbaarheid van medische hulpmiddelen binnen de supply chain enorm verbeteren. De UDI’s stellen zorgverleners in staat om snel, nauwkeurig en efficiënt de hulpmiddelen te identificeren en registeren, wat hen in staat stelt om de best mogelijke zorg te blijven verlenen. De veiligheid van patiënten wordt verbeterd door het vermogen om medische hulpmiddelen nauwkeurig te traceren. Hulpmiddelen waarvan de expiratiedatum is verstreken of die door fabrikanten zijn teruggeroepen, kunnen snel en betrouwbaar worden geïdentificeerd en uit de supply chain worden verwijderd. En artsen zullen beter in staat zijn om de effecten van een product bij gebruik door patiënten te controleren.

GS1 standaarden

GS1 is in juni 2019 door de Europese Commissie aangewezen als uitgevende instantie voor de UDI. Lunenborg: “De bestaande GS1 standaarden voldoen aan de voorschriften die in de MDR zijn opgenomen en helpen fabrikanten om aan alle eisen te voldoen. Het streven is om in de nabije toekomst elk medisch hulpmiddel over de hele wereld te voorzien van een unieke identificatiecode.” Ook in de Verenigde Staten is hiervoor regelgeving ontwikkeld. Daar zijn de eerste deadlines voor de codering van medische hulpmiddelen al verstreken.

Hoe kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen GS1 standaarden inzetten om aan de regelgeving te voldoen? Door de volgende vijf stappen te doorlopen:

1. GTIN toekennen. Allereerst moeten fabrikanten een GS1 Global Trade Item Number (GTIN) aan het hulpmiddel toekennen. Dat is de uniforme artikelcode die in de MDR wordt aangeduid met device identifier (DI).
2. Global Model Number. Vervolgens kunnen de fabrikanten aangeven tot welk productmodel of productfamilie het hulpmiddel behoort. Dat kan met het Global Model Number (GMN) als ondersteuning bij de implementatie van de Basic UDI-DI.
3. Application Identifiers (AI). De fabrikanten moeten de GTIN aanvullen, afhankelijk van de eisen in de wetgeving, met batch/lotnummer, productiedatum, expiratiedatum en/of een serienummer. Daarvoor kunnen ze de Application Identifiers (AI) van GS1 voor fabricagegegevens toepassen, die overeenkomen met de production identifier (PI) uit de MDR.
4. Het symbool. De GTIN, samen met de gegevens afhankelijk van fabricage, vormen de UDI. Die moet zowel in tekstvorm als symbool op het etiket en/of de verpakking worden geplaatst. In de zorgsector worden daarvoor de GS1 DataMatrix of de GS1-128 barcode gebruikt.
5. EUDAMED. De laatste stap is het vastleggen van de vereiste artikelgegevens inclusief GS1 artikelcode (GTIN) en GMN in de nieuwe Europese database EUDAMED.