JOYinCARE: ‘praktische toepassingen grootste uitdaging bij voldoen aan MDR’
JOYinCARE onderzoekt, ontwikkelt en produceert medische hulpmiddelen voor de cliënt - en voor minder fysieke belasting van de zorgverlener - zoals tilliften en tilbanden. De doelgroep is de VVT- en gehandicaptenzorg.
Het doel is een bijdrage te leveren aan het ook op termijn beheersbaar en betaalbaar houden van de zorg. De zorgzwaarte groeit namelijk, evenals de personeelstekorten.
Het MDR-traject voor JOYinCARE begon zo’n twee jaar geleden, in dezelfde periode dat Loes Schilderink aan de slag ging als Product Manager. In deze functie is zij verantwoordelijk voor productontwikkeling, optimalisatie, certificering en marketing. “Alles van idee tot en met marktintroductie.”
Post market surveillance, incidentafhandeling en alle geldende normen naast de MDR
JOYinCARE (Nunspeet) produceert de hulpmiddelen deels bij zusteronderneming Confexion in Assen. “De tilliften produceren we echter met een partner in Oldenzaal”, vertelt Schilderink. “Zij waren wettelijke fabrikant, maar in de periode dat ik bij JOYinCARE kwam, besloten we deze titel over te nemen. Voor onze partner vormt de productie van tilliften een klein deel van het totaal, terwijl wij er de volledige focus op hebben. Inmiddels hebben we hiermee ook de verantwoordelijkheid voor het volledige traject voor de tilliften, waaronder zaken als post market surveillance, incidentafhandeling en alle geldende normen naast de MDR.”
JOYinCARE levert producten die ook onder MDR-voorganger MDD al onder klasse I hulpmiddelen vielen. “Dat is een andere orde van grootte dan klasse IIa en IIb of III”, weet de Product Manager. “Maar ook dan moet je een heel traject door.” Omdat JOYinCARE al wettelijk fabrikant was van de tilbanden is het MDR-traject met deze productgroep begonnen.
“Hoewel we blij waren met het jaar uitstel van het van kracht worden van de MDR, zijn we tijdig genoeg van start gegaan. Dat bleek ook nodig te zijn. Natuurlijk voldeden we al aan de MDD: zo hadden we al een kwaliteitsmanagementsysteem. Maar er zijn enkele belangrijke en grote onderdelen toegevoegd aan de MDR, zoals het verplicht gebruiken van een UDI-codering en uitgebreidere post market surveillance.”
MDR neemt traceerbaarheid serieus
Traceerbaarheid maakte al onderdeel uit van de MDD. Maar met de verplichte registratie – voor JOYinCARE als Actor – in de Europese databank Eudamed en de UDI-standaard kwamen er nieuwe componenten bij, merkte Schilderink. “De MDR neemt traceerbaarheid op elk punt in de keten heel serieus, dus moeten wij dat ook doen.”
Dat leverde veel voorwerk op. De MDR stelt namelijk wel dát er een UDI-code op producten moet komen, maar niet hoe dat praktisch moet gebeuren. “We hebben flink geïnvesteerd in kennis over hoe te voldoen aan de MDR op het gebied van traceerbaarheid via UDI-codering, vertelt Schilderink. Ook werden webinars gevolgd, zoals ook door GS1 georganiseerd, waarin veel handreikingen zaten om de gaten in onze kennis mee te vullen.”
GS1 heeft volgens Schilderink enorm geholpen met de praktische kant van het verhaal. “Hoe we aan die codes konden komen, hoe een UDI is opgebouwd, wat bij de invoering ervan komt kijken en welke partijen de benodigde software konden leveren. Wat nog niet duidelijk was, zoals het uploaden van de informatie achter de UDI-code naar het nog niet operationele Eudamed, hebben we samen opgepakt. Het is ook lastig om dit te weten als het in de praktijk nog niet gebeurt.”
Uitdaging in plaatsen UDI-code
Na het aanschaffen van de code via GS1 was de volgende vraag: hoe moet die code op producten gezet worden? Er waren wel tussenpartijen die konden helpen om de UDI-code te transformeren naar de barcode die op producten moet komen. Maar dan heb je ook printers nodig en materiaal waarop de barcode geprint kan worden, schetst Schilderink. “En onze tilbanden hebben behoorlijk wat te verduren. Die worden tijdens hun levensduur al gauw 200 keer gewassen. En als het label niet meer leesbaar is, is er een norm die stelt dat de band afgekeurd moet worden.”
Hoe plaats je een UDI op tilbanden die wel 200 keer gewassen worden?
Uiteindelijk heeft JOYinCARE - inclusief uitgebreide testen - ruim een jaar besteed aan dit schijnbaar kleine onderdeel, om zo het juiste materiaal te vinden. “We werkten met geweven labels. Prima materiaal, maar ze worden seriematig aangeleverd, dus je kunt er niet ter plekke een code op printen. En die code is ook nog eens uniek als het gaat om zaken als de productiedatum, het model en het serienummer. Dus wat we altijd al deden, kon niet meer. En dan ontdek je dat je met hele specifieke eisen een hoop zaken zelf moet uitzoeken en -vinden, van materiaalkeuze tot wastesten.”
Volgende MDR-stappen
Sinds mei 2021 komen tilbanden met het nieuwe label van de productielijn af. “Dat traject is klaar, nu zetten we de volgende stap: geschikte software en printers vinden om onze tilliften te voorzien van de juiste UDI-codes. Daarvoor hebben we een andere tussenpartij nodig dan voor onze tilbanden. We zijn er dus nog niet helemaal, maar al wel een heel eind op weg.”
Belangrijke voordelen van de traceerbaarheid via UDI zijn voor JOYinCARE dat van elk product duidelijk is waar in de keten het zich bevindt. maar ook dat door het gebruik van één informatieset voor alle ketenpartijen – van fabrikant tot en met tussenleverancier - de kans op fouten in het overzetten en documenteren van gegevens veel kleiner wordt.
Met gebruik van UDI-codes verwachten we straks precies te weten waar elk product staat
Schilderink: “Wij documenteerden al waar onze producten worden geleverd. Maar we werken ook met dealer-partijen in de care-markt en daar vinden regelmatig wisselingen plaats. Met gebruik van UDI-codes verwachten we straks precies te weten waar elk product staat, ongeacht wie het heeft geleverd. Dat maakt het makkelijker om te reageren als er onverhoopt een incident of probleem is. Maar de weg ernaartoe was een behoorlijke uitdaging.”
