Roger Dukers, Zuyderland: ‘Standaardisatie helpt ons met focus op patiënt’

Tijdens de GS1 Global Healthcare Summit schetste Dukers de uitdagingen die hiermee gepaard gingen, maar ook de voordelen op gebieden zoals traceerbaarheid en patiëntveiligheid.

PIP-affaire directe aanleiding voor verbeterde wetgeving

De PIP-affaire met lekkende borstimplantaten in 2012 was een directe aanleiding voor verbeterde wetgeving. De Nederlandse overheid kwam tot invoering van het Landelijk Implantaten Register (LIR), met afspraken over het gebruik van UDI-codes en de uitwisseling van productgegevens. Sinds 2019 publiceren leveranciers van implantaten hun productgegevens via het Global Data Synchronisation Network (GDSN) naar zorgaanbieders. Zorgaanbieders moeten data bij gebruik van een implantaat in het medisch dossier van een patiënt zetten en in het LIR aanmelden.

Op Europees niveau is er de in mei 2021 van kracht geworden MDR (Medical Device Regulation). Belangrijke nieuwe elementen in de MDR zijn dat software er voortaan onder valt en dat producten in de hele keten gevolgd moeten kunnen worden via een UDI (Unique Device Identification). Zo is ook post market surveillance mogelijk (controle op kwaliteit) en een meer gerichte recall als er iets mis blijkt te zijn met bijvoorbeeld een implantaat.

Voldoen aan LIR en MDR

Ook het Zuyderland moet voldoen aan de MDR en het LIR. De zorgaanbieder heeft 10.000 werknemers in Zuid-Limburg, verspreid over 27 locaties. Hieronder vallen onder meer drie ziekenhuislocaties, 11 locaties voor GGZ, 14 verpleeghuizen en enkele hospices. Verder levert de zorgaanbieder thuiszorg.

In 2018 begon Zuyderland het project Registratie aan de bron, vertelt Roger Dukers, met als doel het eenmalig invoeren van productdata voor elk systeem. “Dat vergde een grondige voorbereiding. Zo moest bepaald worden welke informatie van welke leveranciers in het LIR terecht moest komen. Die te rapporteren data had ook impact op de data die al in de informatiesystemen van het Zuyderland stond. Ook moesten we nieuwe tabellen maken in ons ERP systeem SAP en bestaande tabellen aanpassen.”

Verder werd op de Nederlandse interface GS1 Data Source aangesloten, verbonden met het Global Data Synchronisation Network, om er masterdata uit te halen die ingevoerd worden in het SAP-systeem. “Dit betekende ook aanpassing van de scanningsoftware, zodat de GS1 barcode goed ingescand kon worden en de diverse identifiers herkend werden. Dit was nodig om de gegevens op de juiste plek in het patiëntdossier te krijgen.”

Standaard interface LIR

SAP zelf besloot in 2018 in overleg met de ziekenhuizen die haar oplossingen gebruiken een standaard interface te bouwen voor het LIR. Dit gebeurde in vier fases tot en met 2021: data van explantatie van hulpmiddelen, masterdata extentie, de implementatie van MDR-parameters en GS1 API’s voor het beheer van masterdata en de reductie van data tot binnen het eigen assortiment. Dukers: “Zo konden we vanaf 2020 voldoen aan de LIR-eisen en zijn we momenteel bezig met het uitvoeren van de laatste fase, finetuning assortiment.”

Dat klinkt eenvoudiger dan het is, want het Zuyderland heeft een complex ICT-landschap. Registratie moet plaatsvinden in het patiëntdossier én beschikbaar zijn via het patiëntportaal en gegevens moeten geüpload worden in het LIR. Registratie van artikelen die na gebruik afgerekend worden, en dus ‘geleend van de leverancier’, is nog lastig: er is geen GTIN (identificatienummer van GS1 voor de UDI) en deze artikelen staan niet in het assortiment waardoor er geen masterdata beschikbaar is. “Maar inmiddels kunnen we de traceerbaarheid van elk implantaat garanderen en hebben patiënten binnen 24 uur via het patiëntportaal toegang tot de gegevens.”

Uitdaging invoeren standaarden

Ook bij de implementatie van nieuwe standaarden benodigd voor eenduidige registratie waren er uitdagingen. Zo baseert het LIR de productregistratie op Snomed-kwalificaties, die weer gebaseerd zijn op GMDN-codes (global medical device nomenclatura) om medische producten te identificeren. Elke GMDN-code bevat weer diverse GTINs. “Niet elke implantaat-leverancier had GMDN volledig uitgerold. Het kostte veel tijd om van iedereen de GMDN-codes te ontvangen.”

Na de introductie van de GS1-codering op medische hulpmiddelen was er een overgangsperiode van oude naar nieuwe verpakkingen, met dus een mix van te scannen en niet te scannen producten. Ook hadden GTINs vaak niet de juiste configuratie of stonden ze niet (correct) op de verpakking.

Verantwoordelijk voor masterdata

“Omdat het LIR de zorgaanbieders verantwoordelijk stelt voor correctie registratie, zijn wij ook verantwoordelijk voor de juiste masterdata”, aldus Dukers. “In eerste instantie ging elk ziekenhuis apart met leveranciers in overleg over het leveren van de juiste data. Uiteindelijk is GS1 leveranciers ertoe gaan bewegen al hun productinformatie via GDSN aan te leveren, zodat dit als bron gebruikt kon worden. Een aanpak die minder tijd kost en minder foutgevoelig is voor zowel leveranciers als ziekenhuizen.”

Tot slot waren er uitdagingen in de OK, stelt Dukers. Alle medewerkers moesten getraind worden in het nieuwe scanproces. Welke barcode moet gescand worden als er meer van zijn, hoe ziet een GS1-barcode eruit? “Wat te doen met producten die niet goed gescand kunnen worden, hoe om te gaan met producten die we wel op voorraad hebben maar nog eigendom van de leverancier zijn? Dit laatste is overigens nog steeds een uitdaging.”

Voordelen standaarden

Toch hebben de MDR en het LIR niet alleen veel werk opgeleverd, stelt Dukers, maar ook een aantal voordelen:

• Het registratieproces is gestandaardiseerd en registratie gebeurt eenmalig.
• Registratie is sneller en accurater door minder handmatige invoer, dus veiliger voor de patiënt.
• Tracking en tracing is mogelijk vanaf leverancier tot en met patiënt.
• Aanpassingen in software maken het mogelijk om tegelijkertijd aan Nederlandse en Europese regels te voldoen. De software zorgt er ook voor dat een gebruikt implantaat automatisch aangemeld wordt in het LIR – mits goed gescand.
• De masterdata is kwalitatief beter omdat er geen handmatige invoer meer is. De koppeling met GDSN zorgt voor het automatisch aanvullen van masterdata.

Naar de toekomst kijkend, stelt Dukers tot slot dat het Zuyderland hard werkt aan volledige MDR-compliance voor 2022, voor alle medische hulpmiddelen in alle risicoklassen. Hier valt ook eigen software onder die het Zuyderland ontwikkelt voor medische toepassingen.

“Verder maakt de interface met GDSN het mogelijk om onze statische master data te beperken en over te gaan op een meer dynamisch productbestand met informatie direct vanaf de leverancier. Dat beperkt het aantal lokale kopieën en dus de omvang van opgeslagen data. Uiteindelijk moet de nieuwe registratiemethode leiden tot minder foute scans en dus minder handmatig werk in onze OK’s. Zo kunnen we ons focussen op waar we goed in zijn: mensen beter maken.”