Free Sample tandpasta: moet hier een barcode op?

Dagelijks ontvangen we diverse vragen over unieke identificatie en het aanbrengen van barcodes en of wij weten hoe bepaalde regels van de wetgeving MDR en IVDR toegepast moeten worden. Zo kregen we ook de vraag of een kleine tube tandpasta die wordt ingezet als free sample moet voldoen aan wetgeving. Het product wordt gratis uitgedeeld of in de winkel meegegeven.

Om antwoord te krijgen op de vraag ‘Moet hier een barcode op?’ hebben we een paar vragen opgesteld:

Is tandpasta een medisch hulpmiddel?
Het kan zijn dat tandpasta een medisch hulpmiddel is. Dit geldt niet voor alle tandpasta’s. Is tandpasta een medisch hulpmiddel, dan moet de risicoklasse ervan worden bepaald, bijvoorbeeld klasse I of klasse 2a. De risicoklasse van een medisch hulpmiddel geeft aan hoe groot het risico is voor de gebruiker op het moment dat het product faalt. De risicoklasse is niet bepalend voor de barcode. 

Wat zijn de regels voor een medisch hulpmiddel?
Eén van de vereisten vanuit de Europese wetgeving MDR is dat medische hulpmiddelen moeten worden voorzien van unieke identificatie. Verplicht is het aanbrengen van Unique Device Identification (UDI) in tekstvorm én barcode (GS1-128 of DataMatrix). Een uitzondering hierop is als hulpmiddelen in de retail omgeving worden verkocht en niet in een ziekenhuis of kliniek, dan volstaat de barcode EAN13.

Wat is het verschil tussen medische hulpmiddelen in retail en in de gezondheidszorg?
Traceerbaarheid door middel van productiegegevens in de barcode (UDI-PI) is alleen verreist als het product in een zorginstelling (ziekenhuis en kliniek) wordt gebruikt. Bij een retailproduct is alleen het Global Trade Item Number (GTIN) vereist, de identificatiecode om producten wereldwijd uniek te identificeren. De GTIN wordt in een barcode gecodeerd, de meest gebruikte barcode in de FMCG & Foodservice is de EAN13 barcode en wordt gescand bij de kassa. Voor medische hulpmiddelen die in retail worden verkocht, is het niet nodig om de UDI-PI (production identifiers) zoals expiratiedatum, productiedatum, batchnummer en lotnummer, in de barcode op te nemen.

Free samples worden niet verkocht, zijn daar geen aparte regels voor?
Ook free samples worden gezien als ‘aangeboden op de markt’ of ‘in de handel gebracht’ en moeten aan de wettelijke vereisten voldoen. In artikel 5, lid 1 van de MDR staat dat een medisch hulpmiddel alleen in gebruik mag worden genomen als het aan de wetgeving voldoet.

Op welke plek moet een barcode geplaatst worden?
Dit is afhankelijk of de tube nog een verpakking heeft, bijvoorbeeld een kartonnen omverpakking. De barcode moet op de verpakking en keuze is dan van de fabrikant zelf of ook nog de tube wordt gecodeerd. Bij een free sample gaat het vaak om een losse tube, zonder doos, dus dan gaat de barcode op de tube.

Product is klein, welke barcode?
De GS1 DataMatrix is een symbool zeer geschikt voor het coderen van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of voor producten zonder etiket of label. Dus in het geval van een tube tandpasta is dit een goed symbool. Wordt de tandpasta in de retail omgeving uitgegeven, dan is het niet verplicht om de productiegegevens (UDI-PI) in de barcode op te nemen, maar dat mag natuurlijk wel. 

Wat is de conclusie als het gaat om barcodering van free samples?
Juridisch gezien moet een free sample, als het een medisch hulpmiddel is, voldoen aan de MDR. En dat betekent dat er een barcode op moet. Maar omdat het product niet in een zorginstelling wordt gebruikt is de GTIN voldoende en zijn de productiegegevens zoals een batchnummer niet verplicht. Een mogelijkheid is om een GS1 DataMatrix op de tube aan te brengen en alleen unieke identificatie in de barcode op te nemen (UDI-DI) zonder de productiegegevens (UDI-PI).