MDR/IVDR: een jaar na de start

Op 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation (MDR) in werking getreden, exact een jaar later gevolgd door de In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Dat betekent onder meer dat medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica een unieke identificatiecode (UDI) toegekend moeten hebben gekregen. Ook moeten Basic UDI-DI's zijn toegekend aan productfamilies. Dat stelt distributeurs, importeurs en zorginstellingen in staat om deze producten tijdens hun reis door de zorgketen op de voet te volgen, wat leidt tot verbetering van de veiligheid bij het gebruik ervan.  

De IVDR geldt nog niet voor alle in-vitro diagnostica. De regels gelden vooralsnog alleen voor producten die nog niet in de handel zijn en voor niet-steriele hulpmiddelen uit klasse A die niet (opnieuw) gecertificeerd hoeven te worden door een notified body. Voor alle andere producten hebben leveranciers tot 26 mei 2025 of nog langer de tijd om een UDI toe te kennen en op het product aan te brengen, waarbij producten uit de hoogste risicoklasse (klasse D) de hoogste prioriteit hebben.

Fabrikanten in tijdnood

De medische hulpmiddelen die vallen onder de MDR, moeten al sinds 26 mei 2021 over een UDI beschikken. Bij de meest risicovolle producten (klasse III) moet die code ook al op het product zijn aangebracht. Voor minder risicovolle producten hebben fabrikanten tot 2023 of 2025 de tijd. Herbruikbare hulpmiddelen krijgen daarbovenop nog twee jaar langer de tijd voor het aanbrengen van een barcode op het product. GS1 adviseert en ondersteunt hen bij het aanmaken van de UDI en gebruik van de Basic UDI-DI om producten bij de juiste productfamilie in te delen.

Niet alle fabrikanten lopen op schema, ziet Hans Lunenborg, sectormanager healthcare bij GS1. “Er zijn leveranciers die de hele verordening doorlezen en precies weten wat er moet gebeuren, maar er zijn ook veel fabrikanten die het lastig vinden en in tijdnood komen. Hoe makkelijk of moeilijk het is om producten te identificeren en de juiste gegevens vast te leggen in de barcode, is sterk afhankelijk van het product. Zo krijgen we veel vragen over samengestelde producten, die bijvoorbeeld uit meerdere losse producten bestaan.”

Hulpmiddelen worden scanbaar

Voor andere schakels in de zorgketen, is de impact van de MDR en IVDR minder groot. Distributeurs en importeurs die medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in de EU op de markt brengen, moeten o.a. controleren of fabrikanten voldoen aan hun verplichtingen. Zij hebben soms vragen over hun verantwoordelijkheden op dat vlak. Voor zorginstellingen biedt de MDR vooral voordelen. Zij moeten sinds 2020 alle gebruikte implantaten registeren in het Landelijk Implantaten Register (LIR). En dat nu meer medische hulpmiddelen (voor in-vitro diagnostiek) een UDI hebben of krijgen, maakt ze scanbaar en dus eenvoudiger te registreren.

Distributeur Medux is ervan overtuigt dat de nieuwe regelgeving de zorgsector vooruit helpt. “Implementatie kost veel tijd en energie. De angst is dat de hoeveelheid administratie en kosten toeneemt. Maar als we het proces aan de voorkant goed regelen, gaat ons dat aan de achterkant veel opleveren in de vorm van betere productkwaliteit met minder impact voor de eindgebruiker”, stelt Leander Leijh, directeur kwaliteit en veiligheid bij Medux.

Database medische hulpmiddelen

EUDAMED, de Europese database vanuit de MDR/IVDR waarin alle medische hulpmiddelen moeten worden geregistreerd, is nog altijd niet volledig operationeel. Alleen de modules actoren registratie, UDI, notified bodies en certificaten zijn beschikbaar voor vrijwillig gebruik. Modules zoals vigilance, clinical investigation & performance en market surveillance zijn nog in ontwikkeling.

Bij het scannen van medische hulpmiddelen wordt in Nederlandse zorginstellingen gebruik gemaakt van GS1 Data Source (GDSN) om de bijbehorende productdata op te halen. Het scannen van medische hulpmiddelen werkt echter alleen als de barcode eenduidig is gekoppeld aan een omgeving met productgegevens. GS1 Data Source is de datapool waarin naar verwachting steeds meer fabrikanten hun medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vastleggen. Om onduidelijkheid en inefficiëntie te voorkomen, is het zaak dat de productdata in GS1 Data Source (GDSN) en EUDAMED met elkaar overeenkomen. “Daarom is GS1 het voortraject ingegaan om een koppeling te ontwikkelen met EUDAMED, zodat fabrikanten hun productgegevens vanuit GDSN direct kunnen doorzetten naar deze nieuwe Europese database”, zegt Lunenburg.

“Nog veel werk te verzetten”

Behalve voor zorginstellingen heeft de MDR en IVDR ook gevolgen voor supermarkten en drogisterijen die medische hulpmiddelen zoals pleisters (klasse I) verkopen. Zij moeten eveneens aan de nieuwe regelgeving voldoen, wat betekent dat sommige producten behalve de barcode voor de retailsector ook een barcode voor de zorgsector moeten krijgen als dit product in zowel retail als in een zorginstelling wordt verkocht. De deadline voor klasse I medische hulpmiddelen is vastgesteld op 26 mei 2025. Wordt het product alleen in de retail en niet in zorginstellingen verkocht, dan volstaat een EAN13 barcode voor dit product.

Lunenborg is blij met de vooruitgang die het afgelopen jaar is geboekt. “Een jaar geleden was nog lang niet iedereen bekend met de termen MDR en IVDR. Inmiddels is in grote lijnen duidelijk wat de rechten en plichten zijn voor de verschillende schakels in de zorgketen. De inspanningen zijn groot, maar we weten waarvoor we het doen: een hogere kwaliteit en betere veiligheid in de zorg. Daar zijn we nog niet. De komende jaren moeten we nog veel werk verzetten. GS1 helpt waar het kan en zoekt mee naar praktische oplossingen op het gebied van traceerbaarheid, productgegevens en standaarden.”

Eerder gepubliceerde artikelen: