MDR brengt fabrikanten en distributeurs van hulpmiddelen nader tot elkaar

Life & Mobility ontwerpt en produceert rolstoelen en scootmobielen. Medux levert deze en tal van andere hulpmiddelen via de formules Medipoint en Hartingbank aan mensen thuis of in instellingen. “Life & Mobility is één van onze leveranciers. Wij werken nauw met elkaar samen. Niet alleen binnen de keten die we delen, maar ook binnen de branchevereniging Firevaned. Dat is mooi om te zien: dat fabrikanten en distributeurs van klasse I-hulpmiddelen een stuk dichter tot elkaar zijn gekomen”, vertelt Leander Leijh, directeur kwaliteit en veiligheid bij Medux.

Joost Schipper beaamt dat. “Niet alleen fabrikanten en distributeurs, maar ook fabrikanten onderling. We praten open met elkaar over gemeenschappelijke thema’s en maken daarover afspraken. En dat is eigenlijk best fijn”, stelt de manager product & development van Life & Mobility. “De MDR heeft in belangrijke mate daaraan bijgedragen”, vult Leijh aan.

Wat is jullie ervaring na één jaar MDR?

Schipper: “We hebben meer aandacht gekregen voor de puntjes op de i. In wezen is er weinig verschil tussen de oude MDD en de nieuwe MDR. De insteek is dat we veilige producten op de markt zetten. Dat deden we al en dat doen we nog steeds. Maar we merken dat de aandacht voor veiligheid en kwaliteit door de invoering van de MDR flink is toegenomen. We hebben nog nooit zoveel vragen van klanten en toeleveranciers hierover gehad. Door die vragen zijn we zelf ook scherper geworden op dit thema. Dat zit ‘m onder meer in handleidingen en de uitingen op de producten.”

Leijh: “Net als de producten van Life & Mobility bestaat 95 procent van ons portfolio uit klasse I-hulpmiddelen. Toen we begonnen aan de MDR implementatie hebben we meteen grote stappen gezet, ook al was op het moment van inwerkingtreding nog veel niet zo duidelijk. In het afgelopen jaar is dat een stuk verbeterd.”

Waarover is dan meer duidelijkheid gekomen?

Leijh: “Dan gaat het onder meer over vigilantie: het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van hulpmiddelen. Ook dat stond eigenlijk al in de MDD, alleen heeft de fabrikant nog meer dan voorheen de plicht om te leren van incidenten en zijn product daarop aan te passen.”

Combinatieproducten vragen extra aandacht. Wat zijn de uitdagingen op dat vlak?

Schipper: “Normaal leveren we een rolstoel met een standaard zitting. Maar soms heeft iemand extra ondersteuning nodig waarin wij niet kunnen voorzien. Dan moeten we onze rolstoel combineren met een zitorthese van een andere fabrikant. Met andere woorden: twee fabrikanten zetten samen één product in de markt. In de MDR staat dat het voldoende is als het combinatieproduct door één partij geverifieerd wordt. Maar in de sector zijn we ervan overtuigd dat het beter is om specialisten van beide fabrikanten naar het combinatieproduct te laten kijken. De afgelopen jaren zijn meer fabrikanten zich ervan bewust dat hun product onderdeel is van een combinatieproduct.

Wat betekent dat voor die fabrikanten?

Schipper: “Dat ze afspraken moeten maken over dat combineren. En dat ze bij elkaar te rade moeten gaan, data moeten delen en vastleggen wie voor welk stuk verantwoordelijk is. Tot voor kort was dat allemaal wat minder duidelijk vastgelegd. De MDR heeft daarin een duidelijke verbetering gebracht.”

Leijh: “Ook voor distributeurs is dat een belangrijk thema. We hebben in Nederland een herverstrekkingscultuur: we kunnen hulpmiddelen meermalig inzetten, mits ze functioneel en technisch nog steeds veilig inzetbaar zijn. Maar hoe check je of die teruggekomen combinatie veilig is en veilig blijft? Gelukkig blijven we allen heel pragmatisch. We kunnen heel gemakkelijk zeggen dat herverstrekking niet meer mag vanwege de MDR, maar daarmee is de eindgebruiker niet gebaat. Bovendien ontstaat er dan grote kapitaalvernietiging. Daarom kiezen we voor een pragmatische aanpak waarbij de veiligheid geborgd blijft.”

Zijn alle hulpmiddelen al voorzien van Unique Device Identification (UDI)?

Leijh: “Als distributeur hebben we leveranciers die vanaf dag één besloten hebben om alle producten te coderen. Maar we hebben ook leveranciers die gebruik maken van de extra tijd die Brussel hen hiervoor heeft gegeven. Natuurlijk hadden wij het liefst gezien dat iedereen vanaf dag één daarvoor klaar was, zodat we onze systemen daarop konden aanpassen en voor elk hulpmiddel hetzelfde UDI-template konden gebruiken.”

Schipper: “Voor ons was het aanbrengen van een UDI vrij eenvoudig. Het scheelt dat ons productportfolio niet zo groot is. Waarbij opgemerkt moet worden dat die producten verkrijgbaar zijn in een ontelbaar aantal configuraties. We hebben ervoor gekozen om niet elke configuratie apart te coderen. Dat is wel zo praktisch. Ik denk dat ook Medux blij is dat we niet op elke component een serienummersticker met een eigen UDI plakken. Dat houdt ook het beheer eenvoudig, want een product dat maandag op transport gaat kan drie dagen later verderop in de keten alweer een andere configuratie hebben gekregen. Bijvoorbeeld door een verpleegkundige in een verzorgingshuis. Alle handelingen die daarvoor nodig zijn, hoeven niet te worden vastgelegd.”

Leijh: “Wat zorgen baart, is dat er nog altijd kleine partijen in de markt zijn die nog nooit van de MDR hebben gehoord. Die zijn dus ook nog niet zover met het coderen van hulpmiddelen. Op dat punt zal een stuk marktselectie gaan plaatsvinden. Want op het moment dat de MDR van kracht werd, dienden wij als distributeur te checken of onze leveranciers aan de wetgeving voldoen.”

Hoe staat het met Eudamed, de Europese database voor hulpmiddelen?

Schipper: “De invoering daarvan loopt vertraging op, maar wij als fabrikant kunnen ons als bedrijf registeren en aangeven welke rollen we vervullen. Ook kunnen we onze producten uploaden, maar dat is het dan ook. Met alle informatie die erin staat, gebeurt vooralsnog helemaal niets.”

Leijh: “Ik kan het heel kort houden en zeggen dat productdata een feestje is van fabrikanten. Maar als straks meer duidelijkheid komt over Eudamed, hoop ik dat we dezelfde taal gaan spreken. Er is niemand bij gebaat dat een rolstoel zestien verschillende afgeleiden heeft qua terminologie en classificering. Het hoeft allemaal geen eenheidsworst te worden, maar er mag wat meer duidelijkheid ontstaan over de vraag wanneer iets wel of geen rolstoel is.”

Tijdens ons online seminar vorig jaar kregen jullie een vraag over post market surveillance. Stel die vraag over een jaar nog eens, was het antwoord toen. Bij deze.

Leijh: “Post market surveillance gaat over het bewaken van de kwaliteit en de prestaties van hulpmiddelen. Stiekem deden we dat al, maar de vraag is hoe we dat vertalen naar de juiste templates en aansluiten op de bestaande processen. Daarover ontstaat nu een dialoog in de branche, want waarom zou iedereen het wiel opnieuw moeten uitvinden? Op dit moment zijn we de input uit de branche aan het verzamelen. Als we de handen daarvoor op elkaar krijgen, ligt er volgend jaar een template voor de leden van Firevaned en misschien ook voor niet-leden.”

Schipper: “De bereidheid om data te delen is veel groter geworden. Distributeurs zoals Hartingbank en Medipoint, beide onderdeel van Medux, zijn altijd goed in staat geweest om problemen op te lossen. De behoefte groeit om de informatie daarover terug te koppelen naar de fabrikanten. Daar leren wij als fabrikanten weer van. Vroeger schoven we een melding van een incident vaak aan de kant vanuit het idee dat het eenmalig was. Nu we templates krijgen om die meldingen gemakkelijker bij te houden en te delen, ontstaat daar veel meer aandacht voor. Dat is een mooie ontwikkeling.”

Als leden van Firevaned trekken jullie samen op?

Leijh: “Firevaned is de branchevereniging van fabrikanten, importeurs en distributeurs, met name gericht op mobiliteitshulpmiddelen en steeds vaker ook op andere klasse I-hulpmiddelen. We trekken steeds meer op met andere brancheverenigingen en fungeren steeds vaker als gesprekspartner van ministeries en toezichthouders.”

Schipper: “De MDR heeft iets op gang gebracht waardoor de branche als geheel sterker wordt. Kwaliteit en veiligheid zijn geen nieuwe thema’s binnen Firevaned, maar de MDR is wel het smeermiddel dat de verbintenis binnen de branche nog sterker heeft gemaakt. En de drive om veiligheid en kwaliteit voorop te stellen heeft vergroot.”

Zijn we nog iets vergeten?

Schipper: “Misschien is het goed om te benadrukken dat klasse I-hulpmiddelen een aparte categorie binnen MDR vormen. De neiging in de zorgsector bestaat om te focussen op klasse III-hulpmiddelen en dezelfde eisen te stellen aan klasse I-hulpmiddelen. De gevolgen daarvan merken wij elke dag. Iedereen moet begrijpen wat de verschillen zijn tussen deze hulpmiddelen.”

Leijh: “Dat is een terecht punt. Op veel plekken leeft de gedachte dat alles rond klasse I-hulpmiddelen geregeld en klaar is. En binnen de intramurale zorg worden klasse I- en klasse III-hulpmiddelen vaak over één kam geschoren. Maar het gaat echt om andere hulpmiddelen met andere bepalingen en eisen, waardoor de processen en procedures net even anders zijn. We kunnen nu eenmaal niet de zelfde controlemechanismen voor röntgenapparatuur hanteren dan voor rollators. Niemand wil daarvoor betalen.”