Adviseren over de impact van relevante wet- en regelgeving voor het kwaliteitsmanagementsysteem
Bevat de volgende aspecten:
- Kennis van de volgende wet- en regelgeving:
- Afspraken eenduidige codering (ADC)
- Medical Devices Regulation (MDR)
- In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
- Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh)
- Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
- Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
- ISO 9001: 2015 en ISO 13485:2016
- Inhoudelijk interpreteren van de wet- en regelgeving, onderlinge relaties en relevantie ervan vertalen naar het kwaliteitsmanagementsysteem
- Vaststellen van rollen en verantwoordelijkheden in kader van de eisen in de relevante wet- en regelgeving, waaronder registratie- en meldingsverplichtingen
- Inventariseren van (productie)processen waarop kwaliteitsmanagement van toepassingen is, in geval van zelfgemaakte hulpmiddelen