Karen Koller
Karen is Quality Assurance- en Regulatory Affairs consultant, haar kun je als leverancier van medische hulpmiddelen om hulp vragen. Vragen over Unique Device Identification (UDI) met betrekking tot de MDR en IVDR.
Over Karen
Karen is Quality Assurance- en Regulatory Affairs consultant en inzetbaar als zelfstandig consultant.
Expertises:
- Organisatieadviseur / Managementconsultant
- Kwaliteitsmanagement en Regulatory affairs
Werkervaring:
Haar ervaring en competenties in de Legal/Regelgeving en Kwaliteitsmanagementsystemen Consultancydiensten hebben bijgedragen aan verschillende start-ups en scale-ups en andere bedrijven met een compliance vraagstuk/ veranderopgave in de gezondheidszorg. Ze adviseert zowel medische hulpmiddelen bedrijven en aanverwante dienstverleners (zoals logistiek en toeleveranciers) alsook ziekenhuizen en klinieken.
Kennis van operationele- /beleidsprocessen:
Procesmanagement, strategisch management, kennis van de keten en zorggerelateerde processen, logistiek en contractueel. Ervaring bij Maartenskliniek, Albert Schweitzer, LUMC en Radboud UMC. Daarnaast bij GGZ/ WMO-WLZ zorginstellingen. Primaire zorgprocessen zijn bekend, mede vanwege kennis ISO 9001 en HKZ-norm.
Kennis van IT systemen en gerelateerde IT systemen:
Bekend met Vecozo en ePIC. Verder WMS en Navision en andere Microsoft gebaseerde ERP-software.
Ervaring met projectmatig werken:
Implementatietrajecten, MDR technische dossiers inrichten met leercurve voor de organisatie aan de hand van ISO 9001:2015 of ISO 13485:2016 implementaties. Ook ISO 26000 Social Responsibility, hiermee heeft ze ervaring als bestuurder bij een Social Enterprise.
Ervaring met verandermanagement:
Het vaststellen van de scope en het doel maakt dat de veranderopgave inzichtelijk wordt; qua structuur, processen, mensen en cultuur. Dit neem ik mee in de opdracht en de veranderopdracht, de mens staat voor mij altijd centraal.
Kennis van wet- en regelgeving:
Landelijk Implantaten Register, Medical Device Regulation (UDI implementatie)
Contact met Karen
Telefoon: 06-43582866
E-mail: karen@kollervision.nl