René Drost
René heeft binnen de zorg focus op de veilige toepassing van medische technologie, vanaf het ontwerp bij de fabrikant tot en met het gebruik door de zorgprofessional. Zijn kennis van de wetgevingen LIR, MDR en IVDR is groot en is hiervoor inzetbaar als zelfstandig consultant.
Over René
René heeft binnen de zorg focus op de veilige toepassing van medische technologie, vanaf het ontwerp bij de fabrikant tot en met het gebruik door de zorgprofessional. Zijn kennis van de wetgevingen (LIR, MDR en IVDR) is groot en is hiervoor inzetbaar als zelfstandig consultant.
Expertises
- Organisatieadviseur / Managementconsultant
- Projectmanager
- Kwaliteitsmanagement en Regulatory Affairs
Ervaring in zorgsegment
- Zorginstellingen (ziekenhuizen, klinieken)
- Leveranciers (fabrikant, importeur, distributeur)
Kennis van operationele- /beleidsprocessen
- Landelijk Implantaten Register (overheid, leveranciers en ziekenhuizen)
- Secretaris van de Referentiegroep MDR. (branches die te maken hebben met de implementatie van MDR en IVDR.)
Kennis van IT systemen en gerelateerde IT standaarden
- Ultimo in ziekenhuizen. SAP in mindere mate.
Ervaring met projectmatig werken
- Diverse projecten en programma's in verschillende branches. Lessons learned: een plan is prima, maar de werkelijkheid is altijd anders.
Ervaring met verandermanagement
- Veranderingsprojecten als interim manager.
- Nyerode opleiding interim-/verandermanagement (2010).
Kennis van wet- en regelgeving
- Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Expertisegebied Kwaliteitsmanagement en Regulatory affairs
Adviseren over de impact van wet- en regelgeving voor het kwaliteitsmanagementsysteem:
- Kennis van wet- en regelgeving: Afspraken eenduidige codering (ADC), Medical Devices Regulation (MDR), Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh), Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), ISO 9001: 2015 en ISO 13485:2016
- Inhoudelijk interpreteren van de wet- en regelgeving, onderlinge relaties en relevantie ervan vertalen naar het kwaliteitsmanagementsysteem.
- Vaststellen van rollen en verantwoordelijkheden in kader van de eisen in de relevante wet- en regelgeving, waaronder registratie- en meldingsverplichtingen.
- Inventariseren van (productie)processen waarop kwaliteitsmanagement van toepassingen is (in geval van zelfgemaakte hulpmiddelen).
Referentie: Ministerie van VWS (2012) haalbaarheid van het implantatenregister. NVZ en NFU (2011 - heden) coördinatie totstandkoming Convenant medische technologie in 2011. Projectleider en auditor van de implementatie CMT, diverse ziekenhuizen (2011-heden).
Contact met René
Telefoon: +31651456938
E-mail: r.drost@namco.nl