Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

Voor importeurs

Koop je vanuit de EU producten van een fabrikant die ook in de EU gevestigd is? Dan ben je distributeur. Koop je vanuit de EU producten van een fabrikant die buiten de EU gevestigd is? Dan ben je importeur.

Importeurs hebben een controlerende functie op de fabrikant en het product.

Algemene controles:

Alle verplichtingen vind je in de verordening. Dit zijn een aantal voorbeelden. 

  • Is het hulpmiddel voorzien van een CE-markering en is er een EU-conformiteitsverklaring opgesteld?
  • Staat er een unieke code voor hulpmiddelenidentificatie (UDI) op het product?
  • Is de gebruiksaanwijzing meegeleverd en klopt de etikettering?
  • Controleren of de fabrikant bekend is en in Eudamed geregistreerd is. Nagaan of de fabrikant een gemachtigde heeft aangewezen en of deze juist geregistreerd staat in Eudamed.

Klachten en meldingen over hulpmiddelen moeten worden doorgegeven aan de fabrikant. Als er vermoeden is dat een hulpmiddel niet voldoet aan de eisen moet deze informatie worden doorgegeven aan de bevoegde autoriteiten.

Europese Verordening MDR

Artikel 13: algemene verplichtingen van importeurs.
Artikel 16: gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen.

EUDAMED

Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten registreren in EUDAMED gegevens over zichzelf en hun bedrijf. Fabrikanten registreren ook gegevens over het medisch hulpmiddel. Registratie in EUDAMED

Post Market Surveillance

De importeur hoeft geen PMS systeem in te richten, maar heeft wel de verantwoordelijkheid om klachten en meldingen door te geven aan de fabrikant. Importeurs houden ook een register bij van de klachten.