Koop je vanuit de EU producten van een fabrikant die ook in de EU gevestigd is? Dan ben je distributeur.
Koop je vanuit de EU producten van een fabrikant die buiten de EU gevestigd is? Dan ben je importeur.
Distributeurs hebben een controlerende functie op de fabrikant en het product.
Algemene controles:
Alle verplichtingen vind je in de verordening. Dit zijn een aantal voorbeelden.
- Is het hulpmiddel voorzien van een CE-markering en is er een EU-conformiteitsverklaring opgesteld?
- Staat er een unieke code voor hulpmiddelenidentificatie (UDI) op het product?
- Is de gebruiksaanwijzing meegeleverd en klopt de etikettering?
- Voldoet de importeur van wie u het product overneemt aan de eisen?
Klanten en meldingen over hulpmiddelen moeten worden doorgegeven aan de fabrikant. Als er vermoeden is dat een hulpmiddel niet voldoet aan de eisen moet deze informatie worden doorgegeven aan de bevoegde autoriteiten.
Artikel 14: algemene verplichtingen van distributeurs.
Artikel 16: gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen.
EUDAMED
Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten moeten in EUDAMED gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren. Distributeurs hoeven geen informatie in EUDAMED te registreren, waardoor registratie als marktdeelnemer niet nodig is. Een deel van de database wordt openbaar.
Post Market Surveillance
De distributeur hoeft geen PMS systeem in te richten, maar heeft wel de verantwoordelijkheid om klachten en meldingen door te geven aan de fabrikant. Ook moet er een register worden bijgehouden van de klachten.