Voor leveranciers van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica aan de Verenigde Staten, geldt de UDI-wetgeving van de U.S. FDA. Deze wetgeving vereist dat de labeler van medische hulpmiddelen een Unique Device Identification (UDI) aan producten toevoegt en artikelgegevens met de FDA-database (GUDID) deelt.
GS1 is een geaccrediteerde partij onder de U.S. FDA voor de UDI.
Deadlines
- 2022 - 24 september: uitstel van twee jaar (2020-2022) voor bepaalde klasse I en niet-geclassificeerde apparaten die niet implanteerbaar, levensondersteunend of levensverlengend zijn.
- 2020 - 24 september: leveranciers van klasse I medische hulpmiddelen en alle middelen die geen klasse toegewezen hebben gekregen.
- 2018: leveranciers van klasse II medische hulpmiddelen.
- 2016: leveranciers van klasse III medische hulpmiddelen.
Identificatie medische hulpmiddelen
1
Toekennen UDI aan elke versie of model medisch hulpmiddel
Unieke identificatie van producten door het toekennen van UDI en het vastleggen in interne systemen.
2
UDI in tekstvorm én als symbool op het product
Plaats de UDI als barcode op het product. Toegestane barcodesymbolen zijn GS1 DataMatrix of GS1-128.
3
Productinformatie database (GUDID)
Artikelgegevens naar de FDA Global UDI Database (GUDID) publiceren via GS1 Data Source, via de FDA webinterface of direct vanuit het ERP-systeem in HL7-formaat.