De Europese wetgeving MDR en IVDR is er om optimale traceerbaarheid in de zorgketen en veilig gebruik van medische hulpmiddelen te kunnen realiseren. Sinds 26 mei 2021 gelden er regels voor medische hulpmiddelen en 26 mei 2022 voor in-vitro diagnostica, waar fabrikanten, distributeurs, importeurs en zorginstellingen aan moeten voldoen.
Traceerbaarheid met UDI
Unique Device Identification (UDI) is volgens de wetgeving verplicht om producten te identificeren en traceerbaar te maken. Bij het gebruik van een medisch hulpmiddel wordt de UDI gekoppeld aan de patiënt. Informatie over medische hulpmiddelen wordt vastgelegd in de database EUDAMED met gebruik van de UDI en Basic UDI-DI.
GS1 is geaccrediteerd als uitgevende instantie voor de UDI. Bekijk hoe dit werkt.
| Klasse medisch hulpmiddel/IVD | UDI op verpakking |
|---|---|
| Klasse III | 26 mei 2021 |
| Klasse IIa en llb | 26 mei 2023 |
| Klasse I | 26 mei 2025 |
| Herbruikbare hulpmiddelen | + 2 jaar (UDI op product) |
| Klasse D | 31 december 2027 |
| Klasse C | 31 december 2028 |
| Klasse B | 31 december 2029 |
| Klasse A | 31 december 2029 |
Het minst risicovolle product is klasse I en het meest risicovolle product is klasse III. Voor de IVDR gelden de klassen D, C, B, A, waarbij D de hoogste risicoklasse is.
Overgangsperiode MDD - MDR
De verlenging van de overgangsperiode van de MDD naar de MDR en het schrappen van de uiterste verkoopdatum voor ‘legacyhulpmiddelen’ heeft als doel een mogelijk tekort aan medische hulpmiddelen in de EU te voorkomen. De deadlines voor voltooiing van het conformiteitsbeoordelingsproces voor de MDR zijn:
- Implanteerbare naar maat gemaakte hulpmiddelen: 26 mei 2026
- Klasse III en IIb: 31 december 2027
- Klasse IIa: 31 december 2028
Legacyhulpmiddelen zijn medische hulpmiddelen die al vòòr 21/05/2021 op de markt waren, en compliant onder de MDD-wetgeving. De fabrikant kan alleen van de nieuwe tijdlijnen gebruik kan maken, als is voldaan aan de specieke eisen die worden beschreven in de Verordening 2023/607’.
IVDR
Op 26 mei 2022 is de IVDR ingegaan voor nieuwe IVD's die nog niet in de handel zijn en ook voor niet-steriele hulpmiddelen van klasse A, waarvoor geen betrokkenheid van een notified body nodig is.
(Bij IVDD certificatie moet onder de IVDR opnieuw worden gecertificeerd door een notified body).